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Aug 20, 2023

Un nouveau projet de loi de la FDA dévoilé sans dispositions sur les «compléments alimentaires»

Josh Long | 14 juillet 2022 Le sénateur Richard Burr (RN.C.) a présenté jeudi

Josh Long | 14 juil. 2022

Le sénateur Richard Burr (RN.C.) a présenté jeudi une législation qui finance les programmes de frais d'utilisation de la FDA, mais exclut le langage qui obligerait les fabricants à répertorier leurs produits de compléments alimentaires auprès de la FDA.

La législation se distingue d'un projet de loi sur les frais d'utilisation de la FDA adopté récemment par le Comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions (HELP), le même comité où Burr est le membre le plus important.

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Ce dernier projet de loi, connu sous le nom de FDA Safety and Landmark Advancements (FDASLA), créerait une liste obligatoire des produits (MPL) pour les fabricants et les distributeurs de compléments alimentaires et ordonnerait à la FDA de créer et de maintenir une base de données accessible au public sur les compléments alimentaires. Il comprend également d'autres composants de compléments alimentaires qui, selon les groupes commerciaux de l'industrie, seraient préjudiciables à l'industrie.

Emplois de la FDA en jeu

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Une facture de frais d'utilisation de la FDA est considérée comme une législation incontournable, car sans réautorisation des frais que la FDA est autorisée à percevoir auprès des industries réglementées, y compris les entreprises produisant des médicaments humains, des milliers d'employés de la FDA pourraient se retrouver sans emploi.

"Alors que les programmes de frais d'utilisation expirent le 30 septembre 2022, il est impératif que la législation parvienne au bureau du président d'ici le 1er août", a écrit Steven Grossman, directeur exécutif de l'Alliance for a Stronger FDA, dans un Q&A publié le mois dernier. "Sinon, des avis de licenciement pourraient être envoyés à des milliers d'employés de la FDA dont le travail est soutenu par des programmes de frais d'utilisation qui expirent."

Lors d'une conversation au coin du feu le 12 juillet avec l'Alliance for a Stronger FDA, le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, a abordé les implications pour son agence si la législation sur les frais d'utilisation n'était pas adoptée d'ici août.

"Il y a d'énormes implications pour l'agence, comme vous le savez", a déclaré Medtech Insight citant Califf. "Du côté des produits médicaux, c'est une part très importante du financement. Et fondamentalement, nous devons licencier des gens si les frais d'utilisation ne passent pas. Et même si nous nous approchons de cette falaise, nous sommes très dépendants en ce moment de embaucher des gens. Nous sommes dans la période de la Grande Démission.

Interrogé sur les problèmes jeudi par Natural Products Insider, un porte-parole de la FDA a déclaré: "Les programmes de frais d'utilisation restent un élément essentiel de la mission de la FDA de protéger la santé publique et d'accélérer l'innovation, ce qui rend la réautorisation en temps opportun d'une importance cruciale."

Réactions des législateurs

En mai, Patty Murray (D-Wash.), présidente du comité Burr et HELP, a présenté la loi FDASLA. Mais jeudi, il a critiqué le projet de loi voté le mois dernier par le comité HELP, affirmant qu'il « saperait l'objectif même du programme de frais d'utilisation » s'il était promulgué.

Le 14 juin, les membres du comité HELP ont voté 13 contre 9 pour adopter le projet de loi. Burr faisait partie de ceux qui ont voté contre le projet de loi et se sont opposés aux amendements qui, selon lui à l'époque, "tueraient l'innovation, mettant en péril l'ensemble du projet de loi".

"Les politiques ajoutées à ce projet de loi mettent en danger le développement de médicaments pour les maladies rares, mettent en péril les droits de propriété intellectuelle, menacent l'accès des Américains à des traitements et des remèdes révolutionnaires et découragent l'innovation du secteur privé", a déclaré Burr jeudi dans un communiqué de presse annonçant son projet de loi sur les frais d'utilisation. . « En effet, cette proposition compromettrait la capacité globale de la FDA à suivre le rythme des progrès de l'industrie qu'elle réglemente. médicaments."

Le nouveau projet de loi de Burr - surnommé la loi de réautorisation simple de la Food and Drug Administration - crée une incertitude supplémentaire sur une proposition de MPL enracinée dans un projet de loi autonome présenté au printemps 2022 par le sénateur Majority Whip Dick Durbin (D-Ill.) et coparrainé par Le sénateur Mike Braun (R-Ind.).

"Les Américains ne devraient pas être obligés d'attendre encore 20 ans pour des réformes de base - et nécessaires - qui amélioreront la sécurité de leur complément alimentaire", a déclaré Durbin dans un e-mail jeudi à Natural Products Insider, par l'intermédiaire d'un porte-parole. "La majorité des Américains soutiennent l'obligation pour les entreprises d'enregistrer leurs produits auprès de la FDA. C'est une législation de bon sens et bipartite. Je continuerai à travailler avec mes collègues pour faire franchir la ligne d'arrivée à ce projet de loi au Congrès."

À la Chambre des représentants, les législateurs ont déjà adopté un projet de loi sur les frais d'utilisation qui ne comprend aucune disposition sur les compléments alimentaires.

Mercredi, POLITICO Pro a cité Burr comme disant "il est douteux" que les avenants au projet de loi sur les frais d'utilisation régissant les diagnostics, les cosmétiques et les compléments alimentaires restent dans une version finale d'un projet de loi sur les frais d'utilisation. L'article indiquait également que la représentante Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.) - membre de premier plan du comité de l'énergie et du commerce de la Chambre - plaide pour qu'un projet de loi sur les frais d'utilisation étroit soit adopté par le Congrès.

« À moins que le Sénat n'agisse de toute urgence pour respecter son échéance, la FDA sera obligée d'émettre des avis de réduction des effectifs et de licencier des milliers de travailleurs qui garantissent la sécurité et l'efficacité des produits médicaux », a déclaré McMorris Rodgers et le président du comité de l'énergie et du commerce, Frank Pallone, Jr. (DN.J.) a déclaré jeudi dans un communiqué sur les négociations bicamérales pour autoriser à nouveau les accords de frais d'utilisation de la FDA. "Tout retard est inacceptable, surtout après que la Chambre a adopté les amendements bipartites sur les aliments et les drogues de 2022 il y a plus de cinq semaines par un vote écrasant de 392 voix contre 28. Nous exhortons les dirigeants du Sénat à présenter notre solide paquet bipartisan pour un vote avant août. Il n'y a aucune raison pour que le Sénat rejette la voie la plus solide et la meilleure pour s'assurer que cela atteigne le bureau du président. Pour les patients, cela signifie une réduction des coûts des soins de santé, des chaînes d'approvisionnement plus solides, un accès critique aux médicaments sur ordonnance vitaux et plus d'espoir dans la promesse de nouveaux remèdes et traitements qui amélioreront leur qualité de vie."

Pendant ce temps, Murray s'est prononcé en faveur de la modernisation des cadres réglementaires régissant les compléments alimentaires et les cosmétiques.

Dans un communiqué de presse jeudi, elle a décrit la législation issue de son comité comme "un projet de loi solide et bipartisan qui garantira que la FDA dispose des outils et des ressources dont elle a besoin pour remplir sa mission et assurer la sécurité et la santé des familles, et que nous avons la responsabilité dont nous avons besoin de savoir que la FDA est à la hauteur de cette responsabilité critique. »

"Les bordereaux roses sont inacceptables pour moi, et ils devraient être inacceptables pour nous tous – c'est pourquoi cela n'a absolument aucun sens de se retirer des négociations bipartites maintenant", a ajouté Murray dans le communiqué. "Le moyen le plus rapide d'y parvenir est d'aller de l'avant avec le projet de loi bipartite complet que nous avons déjà avancé hors du comité, et qui comprend tant de politiques bipartites désespérément nécessaires, attendues depuis longtemps et bipartites. J'exhorte le sénateur Burr à revenir à la table et terminer ce qu'il a commencé."

Réponses de l'industrie

Le président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA), Dan Fabricant, a répondu aux derniers développements. Le NPA s'est constamment et vigoureusement opposé au MPL, arguant qu'il est inutile et serait utilisé à mauvais escient par la FDA pour limiter l'accès aux compléments alimentaires légitimes.

"Le sénateur Burr a tout à fait raison de dire que les dispositions superflues, inutiles et coûteuses en matière de compléments alimentaires n'ont pas leur place dans cette législation, et devrait être applaudie pour cette position de principe", a déclaré Fabricant dans une déclaration écrite. "Les dispositions sur les compléments alimentaires de la FDASLA augmenteraient les coûts pour les consommateurs tout en les empêchant d'accéder à certains produits. Alors que le pays fait face à une inflation record à deux chiffres, le Congrès ne devrait pas rendre plus coûteux pour les Américains de rester en bonne santé."

Il a en outre remis en question la sagesse d'inclure des dispositions sur les compléments alimentaires dans un projet de loi sur les frais d'utilisation de la FDA, étant donné que les sociétés de compléments alimentaires ne sont pas tenues de payer des frais d'utilisation.

La législation de Burr "représente une opportunité pour l'industrie des compléments alimentaires de se rallier au sénateur Burr et d'aider à garantir que la FDA continue de fonctionner sans licenciements", a ajouté Fabricant. "Il est plus que temps que les acteurs des compléments alimentaires viennent à la table et apportent notre soutien à la proposition du sénateur Burr."

Le président de l'American Herbal Products Association (AHPA), Michael McGuffin, a également réagi à la législation de Burr.

L'introduction de la loi de réautorisation simple de la Food and Drug Administration, combinée au récent vote de Burr sur la loi FDASLA au sein du comité d'aide du Sénat, "signifient qu'il recherche une approche différente ; une approche qui n'inclut pas les cavaliers controversés tels que MPL", McGuffin a déclaré dans un e-mail à Natural Products Insider.

Il a également fait référence à la déclaration publiée jeudi par Pallone et McMorris Rodgers.

"Cela signifie qu'il y a maintenant trois projets de loi de réautorisation des frais d'utilisation de la FDA du Congrès en jeu (projet de loi adopté par la Chambre, FDASLA et projet de loi Burr) – et deux des trois ne contiennent pas de MPL", a déclaré McGuffin. "Bien qu'il soit difficile de prédire avec certitude, ce sont des développements apparemment positifs pour ceux qui plaident pour une mesure finale qui n'inclut pas la MPL."

Plus tôt dans la journée, avant que la proposition de Burr ne soit dévoilée, le président et chef de la direction du Conseil pour une nutrition responsable (CRN), Steve Mister, a déclaré: "Nous sommes toujours à la table des négociations", lorsqu'on lui a demandé de commenter les développements rapportés mardi par POLITICO Pro. Le groupe commercial a refusé tout autre commentaire, y compris une question de suivi demandant ce que CRN négociait et avec qui.

D'autres associations professionnelles de l'industrie ont refusé de commenter ou n'ont pas immédiatement répondu aux courriels plus tôt jeudi demandant des commentaires sur l'article de POLITICO Pro, avant que le projet de loi de Burr ne soit présenté.

Plusieurs groupes commerciaux de l'industrie, dont le CRN, la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) et l'United Natural Products Alliance (UNPA), ont été en faveur de la MPL en général. Cependant, ils ont soulevé des inquiétudes concernant des dispositions spécifiques sur les compléments alimentaires ou le libellé de la loi FDASLA adoptée par le comité sénatorial HELP.

Leurs préoccupations s'étendent à une disposition qui en ferait un "nouvel acte interdit" d'introduire dans le commerce interétatique "tout produit commercialisé en tant que complément alimentaire qui ne répond pas à la définition d'un complément alimentaire en vertu" de la loi fédérale. Sur la base du libellé actuel du projet de loi du Sénat, la FDA pourrait tirer parti de la menace de poursuites pénales contre les entreprises dans les cas où l'industrie et l'agence ne sont pas d'accord sur le fait qu'une substance est un ingrédient alimentaire ou si une allégation de maladie est faite, a déclaré Mister of CRN. dans un article publié le mois dernier.

Dans un e-mail adressé à Natural Products Insider après la première publication de cette histoire, le président de l'UNPA, Loren Israelsen, a déclaré que son organisation continuait "de travailler avec les principaux bureaux [du Congrès] en vue d'un projet de loi MPL acceptable".

L'APNU "continuera à rechercher un processus MPL qui résout nos quatre principales préoccupations qui nous ont conduits à une position de" non-soutien "", a-t-il ajouté.

Le sénateur Mitt Romney (R-Utah) a présenté un amendement au comité sénatorial HELP pour apaiser les inquiétudes de l'industrie, mais l'amendement a été rejeté de justesse par le comité lors du vote du mois dernier pour adopter la loi FDASLA. Un porte-parole de son bureau n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire jeudi.

La NPA a exprimé des inquiétudes quant au fait que le projet de loi donnerait à la FDA un levier pour rejeter un produit dans une liste en cas de désaccord entre l'industrie et les régulateurs concernant la légalité d'un ingrédient, tel que le CBD à base de chanvre.

Dans un article d'opinion publié cette semaine par The Hill et écrit par Durbin, le sénateur a rejeté cet argument.

"Pour être clair : rien dans notre proposition n'obligerait les sociétés de compléments alimentaires à recevoir l'autorisation de la FDA pour commercialiser leurs produits - malgré les affirmations de certains et les souhaits des autres", a proclamé Durbin. "Notre projet de loi exige simplement que les sociétés de compléments alimentaires fournissent à la FDA et aux consommateurs des informations de base sur leurs produits."

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