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Aug 20, 2023

La FDA dit anti

Josh Long | 10 novembre 2022 Les régulateurs américains ont déterminé un ingrédient commercialisé

Josh Long | 10 novembre 2022

Les régulateurs américains ont déterminé qu'un ingrédient commercialisé sur Amazon pour des conditions de santé telles que l'anti-âge et la production d'énergie ne peut pas être vendu dans des compléments alimentaires en raison d'une enquête en tant que médicament pharmaceutique.

Plusieurs entreprises ont récemment été avisées que le β-NMN (bêta-nicotinamide mononucléotide) est exclu de la définition d'un complément alimentaire.

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Un lot récent de lettres de la FDA à Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Ltd. (Kingdomway) et à d'autres contraste avec la position précédemment prise par l'agence dans son examen des soumissions d'ingrédients β-NMN faites à la FDA pour établir la sécurité de l'ingrédient dans les suppléments .

Dans les réponses publiées à cinq nouvelles notifications d'ingrédients alimentaires (NDIN) déposées auprès de la FDA entre l'été 2020 et le printemps 2022, la FDA n'a pas conclu que le NMN était exclu de l'utilisation dans les compléments alimentaires en raison de son enquête en tant que médicament. L'agence s'est opposée à quatre des cinq notifications pour des raisons sans rapport avec son statut de nouveau médicament sous enquête.

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De plus, dans une lettre du 16 mai 2022 à SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. rendue publique en juillet, la FDA a reconnu la notification des ingrédients de la société sans objection. La question de savoir si l'ingrédient est exclu des compléments alimentaires a fait l'objet d'une série d'articles en deux parties publiés par Natural Products Insider fin septembre et début octobre.

La lettre d'accusé de réception (AKL) adressée à SyncoZymes a ouvert la voie à la commercialisation légale du β-NMN dans les compléments alimentaires aux États-Unis. La semaine dernière, cependant, un responsable de la FDA a informé SyncoZymes que le β-NMN était exclu de la définition d'un complément alimentaire.

"Sur la base de nouvelles informations révélées lors de l'examen d'une autre notification, la FDA a lancé un examen des réponses aux notifications antérieures pour le NMN et a conclu que le NMN est exclu de la définition d'un complément alimentaire", a déclaré un responsable de la FDA, R. Philip Yeager, Ph.D., a écrit dans une lettre du 4 novembre.

Yeager est directeur de la Division de la recherche et de l'évaluation du Bureau des programmes de compléments alimentaires (ODSP) du Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN).

"La FDA a soigneusement examiné les informations dont nous disposons et a déterminé que le NMN n'était pas commercialisé en tant que complément alimentaire, sauf illégalement sans notification NDI, ou en tant qu'aliment avant que la FDA ne l'autorise pour enquête en tant que nouveau médicament", a écrit Yeager dans le lettre à un représentant de SyncoZymes, dont le nom et l'affiliation ont été expurgés.

"En outre, la FDA a soigneusement examiné les informations dont nous disposons et a déterminé que le NMN est un article pour lequel des enquêtes cliniques substantielles ont été instituées et pour lequel l'existence de telles enquêtes a été rendue publique", a ajouté Yeager. "En conséquence, nous concluons que le NMN est exclu de la définition des compléments alimentaires en vertu de 21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii) et ne peut pas être commercialisé en tant que ou dans un complément alimentaire."

Il a déclaré que la FDA communiquait sa conclusion par courrier à toutes les entreprises qui avaient soumis des NDIN à l'agence pour le NMN.

Après la première publication de cette histoire, la FDA a fourni une déclaration écrite en réponse à une demande de commentaires sur les nouvelles informations spécifiques "venues à la lumière".

"Bien qu'il ne soit pas nécessaire d'examiner si un ingrédient particulier est exclu de la définition de complément alimentaire dans le cadre d'un examen de la notification d'un nouvel ingrédient alimentaire (NDI), la FDA s'efforce de procéder à un examen approfondi du NDI qui fait l'objet de une notification NDI, y compris les informations d'identité et de sécurité fournies, ainsi que d'autres questions réglementaires applicables, pendant la période d'examen », a déclaré un porte-parole de la FDA. "Lorsque la FDA a initialement examiné les notifications NDI relatives au NMN, le NMN n'était pas clairement identifié comme un article autorisé pour enquête, c'est-à-dire le MIB-626. Une fois que la FDA a été informée du lien entre le NMN et le MIB-626, nous avons conclu que le NMN est, en fait, exclu de la définition d'un complément alimentaire en vertu de l'article 201 (ff) (3) (B) (ii) de la loi FD & C. Les raisons de notre conclusion sont expliquées dans la lettre de réponse supplémentaire de la FDA à NDIN 1259. "

Le PDG de SyncoZymes, Wei Zhu, Ph.D., a décrit la récente lettre à son entreprise comme "une nouvelle vraiment très malheureuse".

"Bien sûr, lorsque nous avons reçu l'acceptation de notre enregistrement, nous n'avions jamais imaginé qu'il pourrait être retiré pour une raison autre que la sécurité", a-t-il déclaré dans un e-mail à Natural Products Insider.

Au cours de plusieurs conversations avec la FDA, la question du dépôt d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) n'a jamais été soulevée, a déclaré Zhu, qualifiant la situation de "très frustrante".

"Nous avons investi beaucoup de temps et d'argent dans la recherche d'un enregistrement approprié pour NMN", a déclaré Zhu, ajoutant que SyncoZymes "se regroupait" avec son partenaire CellMark USA LLC et évaluait sa "prochaine ligne de conduite".

Des documents accessibles au public suggèrent que la FDA a soulevé pour la première fois la question de l'exclusion des médicaments dans une lettre du 11 octobre à Kingdomway. La lettre, que Yeager a signée, était en réponse à un NDIN soumis par le fournisseur d'ingrédients.

La FDA a envoyé une lettre supplémentaire à Kingdomway le 4 novembre, réaffirmant sa position selon laquelle le NMN est exclu de la définition d'un complément alimentaire, malgré les arguments contraires avancés par les avocats qui représentaient Kingdomway.

Miriam Guggenheim, avocate de Covington & Burling LLP basée à Washington, DC, qui, avec plusieurs de ses collègues, représentait Kingdomway, n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.

La position de la FDA concernant la légalité du NMN est susceptible de perturber le marché et pourrait aboutir à une lutte - peut-être un litige - entre les industries des compléments alimentaires et des médicaments, avec l'agence de santé publique au centre du différend.

Metro International Biotech LLC, développeur d'une forme exclusive de β-NMN appelée MIB-626, s'est consacré à la poursuite d'une voie de développement pharmaceutique depuis la création de l'entreprise, a précédemment déclaré son président et directeur scientifique, David Livingston, Ph.D. Initié aux produits naturels.

Livingston n'a pas immédiatement répondu à une demande de suivi concernant les récentes lettres NMN de la FDA.

Dans des commentaires publics déposés en décembre auprès de la FDA, un représentant de Metro International Biotech a demandé que "la FDA prenne au sérieux la disposition d'exclusion de l'article 201 (ff) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques".

Michael A. Willis, Ph.D., avocat d'entreprise de Metro International Biotech, a demandé à la FDA de "protéger le droit des entreprises qui ont consacré beaucoup de temps et de recherche pour développer des produits pharmaceutiques contre la concurrence des compléments alimentaires qui sont clairement de nouveaux ingrédients alimentaires qui ont n'a jamais déposé de notification de nouvel ingrédient alimentaire avant la mise en place d'essais cliniques substantiels."

Les commentaires ont été soumis à un dossier de la FDA en réponse à une pétition citoyenne déposée par la Natural Products Association (NPA) concernant les produits NAC (N-acétyl-L-cystéine) commercialisés en tant que compléments alimentaires. Bien que la NAC soit un ingrédient différent du β-NMN, les deux substances ont été étudiées et/ou approuvées en tant que médicament.

La FDA a conclu en 2020 des lettres d'avertissement que le NAC était exclu de la définition d'un complément alimentaire en raison de son approbation antérieure en tant que médicament en 1963. Cela a incité les associations professionnelles de l'industrie à contester l'agence dans des pétitions de citoyens et une action en justice déposée devant le tribunal de district américain par NPA . Dans des réponses complètes aux pétitions des citoyens, la FDA a réaffirmé sa position selon laquelle le NAC est exclu de la définition d'un complément alimentaire.

Cependant, la FDA a par la suite adopté une politique d'application discrétionnaire dans une directive finale, qui accorde essentiellement aux spécialistes du marketing des compléments alimentaires une voie légale pour commercialiser le NAC aux États-Unis.

Le 4 novembre, un juge fédéral a rejeté l'action en justice du NPA contre le NAC sans préjudice après que l'association commerciale basée à Washington, DC a fourni un avis de licenciement volontaire. C'était le même jour que la FDA a envoyé des lettres concernant NMN à Kingdomway, SyncoZymes et autres.

"Il semble y avoir des éléments concernant les dates de déclenchement [IND], une inversion sans précédent du NDI AKL et peut-être la fraction active qui justifient une discussion plus approfondie", a déclaré le président et chef de la direction de la NPA, Dan Fabricant, Ph.D., dans un e-mail, commentant NMN. . "Plus important encore, la discussion peut et doit avancer rapidement vers une forme de soulagement sans aucune bureaucratie, avançant plus rapidement que ce n'était le cas sur NAC."

Fabricant, un ancien responsable de la FDA qui a supervisé la Division des programmes de compléments alimentaires de 2011 à 2014, a ajouté : "Il n'y a aucune raison pour que l'agence ne puisse pas commencer immédiatement une politique d'application discrétionnaire ici sur NMN, même si elle est provisoire ou provisoire. "

Une telle proposition pourrait maintenir le NMN disponible en tant que complément alimentaire aux États-Unis, mais risque de se heurter à la résistance de la société pharmaceutique au stade clinique qui étudie l'ingrédient en tant que médicament : Metro International Biotech.

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