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Aug 15, 2023

Les révisions de la FTC aux lignes directrices sur les suppléments alimentaires sont remaniées

Jack Wenik, Elena M. Quattrone, Theodora McCormick | 03 janvier 2023

Jack Wenik, Elena M. Quattrone, Theodora McCormick | 03 janvier 2023

Note de l'éditeur : cette colonne reflète les points de vue des auteurs.

Fin décembre 2022, sans préavis ni possibilité de commentaire ou de contribution du public, la Federal Trade Commission («FTC») a publié une soi-disant «mise à jour» de son précédent document d'orientation de 1998, «Dietary Supplements: An Advertising Guide for the Industry ."

Le « Guide de conformité des produits de santé » (ci-après « Lignes directrices ») compte désormais 34 pages. Le document fournit 52 exemples, accompagnés de plusieurs pages de notes de fin avec des citations de la jurisprudence et des règlements antérieurs de la FTC, pour suggérer des activités et des pratiques qui pourraient relever de l'examen de la FTC. par la FTC. Il s'agit plutôt, pour la plupart, d'une refonte des positions de litige de plus en plus dures prises par l'agence ces dernières années concernant la publicité sur les compléments alimentaires. Ce qui est nouveau, cependant, c'est l'application par la FTC des directives au-delà des compléments alimentaires à un éventail d'autres produits , y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments en vente libre, les produits homéopathiques, les équipements de santé, les tests de diagnostic et les applications liées à la santé. Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des principales caractéristiques des directives, qui ont un impact sur leur autorité et leur utilité pour l'industrie des compléments alimentaires.

Le défaut primordial des directives est énoncé dans les premiers paragraphes, qui notent qu'ils sont tirés de plus de 200 règlements et/ou litiges intentés par la FTC et, en tant que document d'orientation, n'ont pas force de loi. Les praticiens de la FTC/du droit de la publicité déplorent souvent que la FTC réglemente par décret de consentement plutôt que par une réglementation claire avec des commentaires et des contributions du public. Les directives rendent cette dernière observation très claire. C'est un défi de taille que de s'attendre à ce que les avocats qui travaillent dans le domaine des compléments alimentaires soient au courant des nombreux résultats de litiges de la FTC, sans parler des dirigeants d'entreprise de l'industrie des compléments alimentaires, mais c'est ce à quoi s'attend la FTC avec la publication des directives. le statut de document d'orientation crée des difficultés tant pour les avocats que pour les dirigeants d'entreprise. L'administration de l'ancien président Donald Trump s'est donné beaucoup de mal pour réduire la force et l'effet des documents d'orientation des agences. Dans le décret 13891, "Promouvoir l'état de droit grâce à l'amélioration des documents d'orientation des agences", Trump a souligné, entre autres, que les documents d'orientation devaient être "non contraignants tant en droit qu'en pratique". De même, une paire de mémorandums du ministère américain de la Justice de 2017 et 2018 visait à limiter la force et l'effet des documents de l'agence exécutive. Voir Mémorandum du DOJ, Limiting Use of Agency Guidance Documents in Affirmative Civil Enforcement Cases, 25 janvier 2018 ; Mémorandum du procureur général, Prohibition on Inproper Guidance Documents, 16 novembre 2017. Dans un brusque revirement de politique, dès son premier jour au pouvoir, le président Joe Biden a annulé le décret exécutif 13891 et plusieurs autres. Le procureur général Merrick Garland a emboîté le pas et a révoqué les notes antérieures du DOJ qui limitaient l'utilisation des documents d'orientation. Voir le mémorandum du procureur général, Délivrance et utilisation de documents d'orientation par le ministère de la Justice, 1er juillet 2021.

Il reste donc à voir quel poids les tribunaux fédéraux accorderont aux Lignes directrices dans les litiges avec la FTC. Qu'il suffise de dire que les directives peuvent être considérées comme un prédicteur précis de la ou des positions que la FTC adoptera dans les litiges - que ce soit devant un tribunal administratif ou fédéral - concernant la pertinence de la publicité sur les compléments alimentaires. En conséquence, les dirigeants d'entreprise qui travaillent dans l'industrie des compléments alimentaires doivent suivre attentivement les directives des directives.

Ce qui a fait l'objet de nombreux litiges entre la FTC et de nombreuses sociétés de compléments alimentaires pendant des années est de savoir si des "preuves scientifiques compétentes et fiables" nécessitent une recherche clinique humaine, c'est-à-dire des essais cliniques humains contrôlés randomisés ("ECR"). Les Lignes directrices reprennent la définition de "preuves scientifiques compétentes et fiables" des orientations de 1998, qui se concentrent sur les preuves scientifiques évaluées par des experts pour étayer les allégations publicitaires. Les lignes directrices stipulent que « de manière générale, la justification des avantages liés à la santé devra se faire sous la forme d'essais cliniques humains randomisés et contrôlés… ». Ainsi, de l'avis de la FTC, « des preuves scientifiques compétentes et fiables » signifient des ECR. Dans la note de bas de page 31 des Lignes directrices, la FTC prétend de manière fallacieuse que les tribunaux ont "systématiquement appliqué une norme RCT" dans l'évaluation des réclamations publicitaires. Il étaye cette affirmation par une lecture forcée d'une décision d'un tribunal de district fédéral qui a décidé exactement le contraire, United States v. Bayer Corp., No. CV 07-01 (JLL) 2015 WL 5822595 (DNJ 24 sept. 2015), et en ignorant d'autres décisions de justice, par exemple, FTC c. Enforma Nat'l Prods., Inc., 362 F.3d 1204, 1217 (9th Cir. 2004) ; FTC contre Garden of Life, 845 F. Supp. 2d 1328, 1335 (SD Fla. 2012), confirmée en partie et annulée en partie, 516 F. App'x 852 (11th Cir. 2013), qui ont détenu des "preuves scientifiques compétentes et fiables" ne nécessitent pas d'ECR. Plus troublant pour les fabricants de compléments alimentaires est la suggestion de la FTC selon laquelle, dans la plupart des cas, au moins deux ECR seront nécessaires pour étayer une allégation liée à la santé pour un complément alimentaire. En ce qui concerne le contenu des ECR, les lignes directrices énoncent aux pages 17 et 18 les éléments que la FTC recherchera lors de l'évaluation des ECR, et ses tentatives d'aligner ces exigences sur celles des médicaments approuvés par la FDA. Exiger des ECR utilisés pour les médicaments pour étayer les allégations liées à la santé pour les compléments alimentaires augmentera les coûts pour les sociétés de compléments alimentaires, et les ECR dépassent les ressources disponibles pour bon nombre de ces sociétés.

En supposant, pour le moment, que des "preuves scientifiques compétentes et fiables" nécessitent des ECR, une autre question brûlante pour les annonceurs de compléments alimentaires était de savoir si l'on pouvait se fier aux ECR d'ingrédients clés ou actifs, ou si les ECR devaient concerner le produit spécifique. lui-même. Ici, les Lignes directrices n'expriment pas clairement la position de l'agence sur cette question, ce qui causera probablement de la confusion lorsque les entreprises s'efforceront de suivre les Lignes directrices.

En effet, les Lignes directrices fournissent des exemples contradictoires qui rendent cette question difficile à résoudre. Dans certains des nombreux exemples présentés dans les Lignes directrices, il semble que l'analyse des ingrédients clés puisse être une justification suffisante. Voir les exemples 24 et 32. Dans d'autres exemples, l'agence semble prendre la position que seuls les ECR du produit exact feront l'affaire. Voir les exemples 36 et 37. Il semble que, pour l'agence, s'appuyer sur des tests d'ingrédients clés sera une évaluation très factuelle et que les sociétés de compléments alimentaires devraient être conscientes d'aller de l'avant.

Les directives soulignent qu'un distributeur de compléments alimentaires a l'obligation positive de divulguer des informations négatives sur un produit, ou toute information qui pourrait contredire ou limiter une allégation publicitaire liée au produit. En imposant cette exigence, la FTC considère que le consommateur moyen est particulièrement crédule/ignorant et que, même si seule une minorité de consommateurs est potentiellement induite en erreur, les divulgations doivent être faites. Ce qui n'est pas clair dans les Lignes directrices, c'est le niveau de « sériosité » que les informations négatives potentielles doivent atteindre pour que l'obligation de divulgation affirmative entre en vigueur.

Par exemple, l'exemple 10 des Lignes directrices stipule : « Une boisson énergisante contient un ingrédient qui, lorsqu'il est consommé quotidiennement pendant une période prolongée,peut (soulignement ajouté) entraîner une augmentation significative de la pression artérielle. Même en l'absence de toute déclaration sur la sécurité du produit, le distributeur doit divulguer ce risque potentiellement grave."

L'omission flagrante de cet exemple est la signification de "peut". Si la prétendue augmentation de la tension artérielle se produit chez 1 utilisateur sur 100 000 de la boisson énergisante, existe-t-il toujours une obligation de divulgation ? Que se passe-t-il si la prétendue augmentation de la pression artérielle se produit chez 1 utilisateur sur 1 000 000 ? De plus, une "augmentation significative de la pression artérielle" constitue-t-elle un risque pour la sécurité ?

Les praticiens de la santé conviendront probablement qu'une « augmentation statistiquement significative de la tension artérielle » n'est pas nécessairement une augmentation cliniquement significative. En effet, les lignes directrices elles-mêmes reconnaissent ce concept lorsqu'elles traitent de la qualité des ECR en notant que « certains résultats statistiquement significatifs peuvent être trop faibles pour avoir des conséquences réelles sur la santé des consommateurs ».

Il semble que, comme elle le fait pour les exigences de justification, la FTC tente d'imposer aux compléments alimentaires des exigences réglementaires plus appropriées pour les médicaments approuvés par la FDA destinés à traiter la maladie. Cela ignore les réalités commerciales. Contrairement à une molécule brevetable qui peut être transformée en un médicament lucratif, les compléments alimentaires, qui incluent des ingrédients naturels, ne peuvent obtenir les mêmes protections légales et la même rentabilité. L'application littérale des Directives à de nombreux compléments alimentaires se traduirait par une incapacité à les commercialiser avec succès et peut-être à terme à leur retrait du commerce.

Les lignes directrices révisées indiquent clairement que la FTC continuera d'adopter une approche agressive lors de l'examen minutieux de la publicité des produits de compléments alimentaires. Les sociétés de compléments alimentaires doivent rassembler avec soin autant de preuves scientifiques que possible pour étayer les allégations publicitaires. En plus de faire examiner les ébauches de publicité par un avocat, il est logique qu'un expert scientifique examine les publicités et les données sous-jacentes qui ont été recueillies pour étayer les allégations avant la publication. Plus les données scientifiques sous-jacentes sont rigoureuses, plus la probabilité qu'elles soient acceptées par la FTC est grande. Jack Wenik est membre d'Epstein Becker Green dans les pratiques de soins de santé et de sciences de la vie et de litige qui se concentre sur l'orientation des sociétés de compléments alimentaires et des prestataires de soins de santé à réduire les risques de litige par le gouvernement. Il a conseillé des clients confrontés à des affaires allant d'amendes à des accords d'intégrité d'entreprise et à l'exclusion de Medicare/Medicaid. Jack est un conférencier et un commentateur régulier dans les médias sur les compléments alimentaires et les médicaments.

Elena M. Quattrone est très expérimentée dans le conseil aux clients sur les questions d'application de la loi fédérales et étatiques et sur les questions de réglementation des soins de santé et pour répondre aux assignations émises par le gouvernement et aux demandes d'enquête civile. Elle mène également des enquêtes internes et défend des clients dans des affaires de droit pénal des affaires. Elena possède une vaste expérience en matière de réglementation et une maîtrise en santé publique. Theodora McCormick est une avocate commerciale accomplie qui représente des entreprises dans des différends avec leurs concurrents, partenaires commerciaux, fournisseurs et clients. Elle se spécialise également dans la représentation des entreprises de compléments alimentaires, les aidant à développer leur activité tout en minimisant les risques, qu'ils soient réglementaires, concurrentiels ou de la part des consommateurs.

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