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Aug 15, 2023

La FDA lance un répertoire d'ingrédients de compléments alimentaires

Josh Long | 6 mars 2023 La FDA a présenté lundi un répertoire à l'intention du public pour

Josh Long | 06 mars 2023

La FDA a présenté lundi un répertoire permettant au public de rechercher certains ingrédients dans les produits commercialisés en tant que compléments alimentaires et de savoir ce que l'agence a dit à propos d'un ingrédient particulier et si elle a pris des mesures à son encontre.

Dans une mise à jour des constituants du 6 mars, la FDA a décrit le répertoire comme "un guichet unique d'informations sur les ingrédients qui se trouvaient auparavant sur différentes pages Web de la FDA".

"Ce répertoire est destiné à aider les fabricants, les détaillants et les consommateurs à rester informés des ingrédients pouvant être trouvés dans les produits commercialisés en tant que compléments alimentaires et à localiser rapidement les informations sur ces ingrédients sur le site Web de la FDA", a ajouté la mise à jour des constituants.

Parallèlement au nouveau lancement, la FDA retire la "Liste consultative des ingrédients des compléments alimentaires de la FDA", que l'agence a décrite comme "un outil de réponse rapide destiné à alerter rapidement le public lorsque l'agence a identifié des ingrédients qui ne semblaient pas être commercialisés légalement. dans les compléments alimentaires."

Certains intervenants de l'industrie avaient critiqué la liste consultative des ingrédients, affirmant qu'elle prêtait à confusion et/ou induisait le public en erreur.

Le répertoire des ingrédients des compléments alimentaires comprend des liens vers des informations de la FDA sur 27 ingrédients, dont les suivants : 5-Alpha-Hydroxy-Laxogenin ; Acacia rigidula; biotine; BMPEA ; cannabidiol ; chlorure de césium; consoude; DMAA ; DMBA ; DMHA ; Alcaloïdes d'éphédrine ; higénamine; Higénamine HCl; Hordénine; Hordénine HCl; Kava; Kratom; méthylsynéphrine; N-acétyl-L-cystéine; octopamine; Phénibut ; Picamilon ; Caféine pure et hautement concentrée; Pyridoxamine; Levure de riz rouge; Tianeptine; et Vinpocétine.

La FDA a averti que "le répertoire n'est pas destiné à être une liste complète de tous les ingrédients utilisés dans les produits commercialisés en tant que compléments alimentaires et peut ne pas inclure toutes les actions que l'agence a prises concernant un ingrédient particulier".

"Par exemple, toutes les actions peuvent ne pas être répertoriées si l'agence a pris de nombreuses actions similaires et certaines actions plus anciennes peuvent ne pas être répertoriées, en particulier si elles ne reflètent pas la position actuelle de l'agence", a ajouté la FDA dans la mise à jour des constituants. "La FDA mettra à jour le répertoire périodiquement pour refléter les nouveaux développements."

Blake Ebersole, président de NaturePro Scientific, une société de conseil réglementaire et scientifique pour les sociétés de compléments alimentaires et d'autres industries réglementées par la FDA, a déclaré qu'il espérait que le répertoire "apparaîtrait d'abord comme une liste plus complète ou faisant autorité pour l'industrie. En même temps, Je comprends qu'une liste d'ingrédients qui manque de rigueur n'aide personne."

Ebersole a déclaré que sa première réaction à l'annonce de la FDA était que qualifier la liste de "répertoire" est "trompeur", étant donné que "la plupart des ingrédients répertoriés ne sont en fait pas autorisés" dans les suppléments.

"Je me demande quelles normes ou critères ont été appliqués pour ajouter un ingrédient à la liste plutôt que d'en omettre un", a ajouté Ebersole dans un e-mail à Natural Products Insider. "Par exemple, la FDA s'intéresse au CBD, mais qu'en est-il des autres cannabinoïdes sur le marché qui n'ont pas un historique d'utilisation et de sécurité similaire ?"

Plusieurs sources de l'industrie, dont Ebersole, se sont demandé dans quelle mesure la FDA ajouterait des ingrédients à la liste.

"Mais j'espère que cet effort initial conduira à des conseils meilleurs et plus réfléchis, aboutissant à une liste plus autoritaire d'ingrédients alimentaires interdits ou frelatés", a déclaré Ebersole.

L'avocat de l'industrie, Rend Al-Mondhiry, a déclaré qu'elle ne savait pas quels critères la FDA avait utilisés pour sa précédente liste consultative d'ingrédients de compléments alimentaires.

Le répertoire des ingrédients "semble être une liste d'ingrédients pour lesquels la FDA a publié un certain type de communication, à la fois liée à la sécurité et non liée à la sécurité", capturant un "réseau plus large", a-t-elle déclaré par SMS.

Al-Mondhiry a également exprimé son intérêt pour la manière dont les avocats et les détaillants des plaignants du recours collectif tireraient parti de la liste.

Le président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA), Dan Fabricant, a décrit le répertoire des ingrédients comme "un pas dans la bonne direction par rapport à l'avis sur les ingrédients, qui était la liste de probation à double secret de la FDA".

Cependant, le répertoire des ingrédients "a besoin d'être clarifié pour savoir pourquoi les choses sont sur la liste et pour expliquer exactement pourquoi des ingrédients comme le NAC sont à côté du DMAA sur une liste", a-t-il déclaré.

Dans le cas du NAC, la FDA a déterminé que l'ingrédient était exclu de la définition d'un complément alimentaire en raison de son approbation en tant que médicament en 1963, bien que la FDA ait par la suite adopté une politique de "discrétion d'application" pour permettre la vente de suppléments contenant du NAC. Dans le cas du DMAA, la FDA a conclu que l'ingrédient posait des risques pour la santé des consommateurs, et les tribunaux fédéraux ont statué qu'il ne pouvait pas être commercialisé légalement dans les suppléments.

"Je comprends que l'agence essaie de consolider les informations, mais sans contexte, cela ne mènera qu'à une mauvaise interprétation", a affirmé Fabricant. "Je peux voir une plate-forme tierce utiliser par erreur" la liste "pour prendre des décisions sur les produits qui entrent dans le commerce et ceux qui ne le sont pas. L'agence le sait et devrait ajuster [ses] efforts en conséquence."

Steve Mister, président et chef de la direction du Council for Responsible Nutrition (CRN), a salué les efforts déployés pour fournir au public des informations sur les ingrédients. Cependant, il a cité les lacunes du répertoire des ingrédients et a souligné la nécessité d'une liste plus complète des produits de compléments alimentaires.

"Tous les efforts déployés par la FDA pour fournir aux consommateurs, aux régulateurs et aux détaillants des informations précises sur les ingrédients contenus dans les suppléments sont une entreprise productive", a déclaré Mister. "Le répertoire des ingrédients des compléments alimentaires récemment annoncé par l'agence ne fournit cependant qu'une liste partielle des ingrédients contenus dans les compléments, établie à partir de sources déjà disponibles, et n'oblige pas les entreprises à fournir des listes d'ingrédients.

"Nous continuons à souligner la nécessité d'un registre complet de tous les produits de suppléments et continuons d'être d'accord avec la position récente du commissaire de la FDA selon laquelle" les suppléments devraient être tenus de s'inscrire auprès de la FDA et les entreprises devraient être responsables de révéler ce qui se trouve dans le supplément vendu. ''", a ajouté Monsieur. "D'ici là, nous encourageons les sociétés de suppléments à enregistrer volontairement leurs produits et ingrédients auprès de notre registre."

Commentant le répertoire des ingrédients, un représentant de la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) a également souligné la nécessité d'une exigence d'inscription et d'autres changements au cadre réglementaire régissant les suppléments.

"Bien qu'aucune de ces informations ne soit nouvelle ou ne change quoi que ce soit, nous comprenons pourquoi la FDA prendrait des mesures pour" aider davantage les fabricants, les détaillants et les consommateurs à rester informés "en les mettant au même endroit", a déclaré Duffy MacKay, vice-président directeur des suppléments diététiques de la CHPA. "La CHPA continuera de souligner la nécessité d'un cadre modernisé qui augmentera l'innovation, la transparence et la prise de décision éclairée. À ce stade, nous sommes d'accord avec la récente déclaration du Dr Califf selon laquelle les fabricants de suppléments devraient être tenus de répertorier les ingrédients auprès de la FDA, alors qu'à tout en reconnaissant que l'inscription n'est qu'une partie de ce qui est nécessaire pour améliorer la sécurité et instaurer la confiance avec les consommateurs. Toute modernisation du cadre existant devrait également inclure des réformes plus complètes pour équilibrer correctement l'accès des consommateurs avec la surveillance de la FDA.

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