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Aug 14, 2023

La FDA et les groupes commerciaux de compléments alimentaires s'affrontent sur l'application de la loi

Josh Long | 26 avril 2023 Le chef du Bureau des programmes de compléments alimentaires de la FDA

Josh Long | 26 avril 2023

La responsable du Bureau des programmes de compléments alimentaires (ODSP) de la FDA a récemment décrit l'activité d'application de son programme comme "assez active".

Ses remarques contrastent avec les commentaires de parties prenantes extérieures, qui accusent la FDA de ne pas appliquer correctement ses réglementations - et la loi - régissant une industrie de 61 milliards de dollars par an.

"Je pense que nous sommes en fait un programme assez efficace en matière d'application", a déclaré la directrice du POSPH, Cara Welch, Ph.D., lors d'une entrevue le 18 avril au salon SupplySide East à Secaucus, New Jersey. "Je sais que cela ne se reflète pas toujours chez certains de nos partenaires de l'industrie. Ils ne le voient pas toujours de cette façon, mais nous sommes assez actifs."

Elle a également cité des "ressources limitées" au sein de son bureau et au Bureau des affaires réglementaires (ORA), qui est le bureau principal des activités sur le terrain.

Au 26 avril, l'ORA comptait 4 639 ETP (équivalents temps plein) dans son personnel, dont 225 agents de sécurité des consommateurs ou enquêteurs formés pour effectuer des inspections d'installations de compléments alimentaires et chargés de mener des travaux sur les compléments alimentaires, a déclaré le porte-parole de la FDA, Devin Koontz, qui a ajouté ces les enquêteurs sont également autorisés à effectuer d'autres inspections, y compris celles axées sur l'alimentation humaine et animale et les cosmétiques.

Le chiffre ci-dessus exclut le personnel de laboratoire qui analyse les échantillons de produits de compléments alimentaires et les agents de conformité responsables des mesures réglementaires relatives aux compléments alimentaires, a ajouté Koontz.

L'ODSP est une opération beaucoup plus légère que l'ORA. Il compte moins de 40 employés pour définir des politiques et réglementer un marché environ 15 fois plus grand que lorsque le Congrès a adopté la loi sur la santé et l'éducation des compléments alimentaires en 1994 (DSHEA). Claire Morton, responsable principale des données et des informations au Nutrition Business Journal, a déclaré que le marché en 2022 a augmenté d'environ 1,7 %, portant les ventes annuelles à 60,92 milliards de dollars. Cela représente une augmentation par rapport aux ventes estimées à 4 milliards de dollars en 1994.

En plus des complications potentielles pour l'application de la loi par la FDA contre ceux qui enfreignent les réglementations sur les compléments alimentaires et la loi, l'agence a besoin de l'aide du ministère américain de la Justice pour saisir les produits frelatés, fermer une entreprise de fabrication et engager des poursuites pénales, par exemple.

"Si nous parlons d'une mesure d'exécution comme une saisie ou une injonction, alors nous avons affaire au ministère de la Justice et à ses ressources limitées", a déclaré Welch lors de l'entretien. "À ce stade, nous en faisons littéralement un dossier fédéral, et donc… à chaque étape du processus, ils doivent équilibrer:" Est-ce là que nous dépensons nos ressources ou dans ce cas? Et je pense que c'est toujours un appel difficile.

"J'aimerais en voir plus. Eh bien, j'aimerais qu'il y ait moins de raisons à appliquer", a ajouté le plus haut responsable des compléments alimentaires de la FDA. "Quand il y a des problèmes, j'aimerais pouvoir diriger les ressources, mais il y a une limite à notre portée."

Les groupes industriels et autres parties prenantes se plaignent depuis longtemps que la FDA n'a pas appliqué rigoureusement la DSHEA. Ce prétendu échec, affirment-ils, ne fournit pas aux "mauvais acteurs" une raison d'arrêter de couper les coins ronds dans leurs pratiques de fabrication et de cesser d'autres activités louches.

"Je ne peux pas être assuré que les suppléments que mes patients verront sur les étagères des magasins seront étiquetés avec précision", a déclaré Pieter Cohen, MD, professeur agrégé à la Harvard Medical School, au Wall Street Journal dans un article du 25 avril sur une analyse de des marques de bonbons à la mélatonine qui ont constaté des écarts entre les quantités déclarées sur les étiquettes et celles trouvées dans les produits. "Beaucoup de fabricants n'ont aucun respect pour la FDA."

La lettre de recherche publiée cette semaine dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) a révélé que la grande majorité des produits à base de mélatonine étaient étiquetés de manière inexacte.

"Dans les produits contenant de la mélatonine, la quantité réelle de mélatonine variait de 74 % à 347 % de la quantité étiquetée", ont révélé Cohen et ses collègues chercheurs. « Vingt-deux des 25 produits (88 %) étaient mal étiquetés, et seuls trois produits (12 %) contenaient une quantité de mélatonine inférieure à ± 10 % de la quantité déclarée. »

Un porte-parole de la FDA, Lindsay Haake, a déclaré que la FDA ne commentait pas des études spécifiques, bien qu'elle les évalue pour approfondir sa compréhension d'un problème spécifique et l'aider dans sa mission de protection de la santé publique.

Elle a souligné que la FDA n'a pas le pouvoir, en vertu de la loi, d'approuver les compléments alimentaires avant leur commercialisation, et que les entreprises sont responsables de s'assurer que les produits ne sont pas falsifiés ou mal étiquetés avant leur distribution.

"La protection de la santé et de la sécurité des Américains est la priorité absolue de la FDA, et nous resterons vigilants pour avertir les consommateurs lorsque des problèmes de santé publique surviennent liés aux compléments alimentaires et aux entreprises qui mettent les consommateurs en danger", a déclaré Haake. "Le travail de la FDA dans ce domaine comprend la conduite d'inspections des installations de compléments alimentaires pour évaluer la conformité aux exigences applicables ; la communication avec les entreprises au sujet des violations, par exemple par le biais de lettres d'avertissement ; et la prise de mesures coercitives, le cas échéant."

Haake a ajouté: "L'agence surveille également les plaintes et les rapports d'événements indésirables [AER] des entreprises, des consommateurs et des prestataires de soins de santé pour aider à identifier les produits qui peuvent être dangereux; ainsi que collecte et teste les compléments alimentaires dans le cadre de la surveillance de routine de l'agence de la marché et les enquêtes sur les problèmes suspects. »

[Ci-dessous : Josh Long interviewe la plus haute responsable de la FDA sur les compléments alimentaires, Cara Welch, Ph.D. L'interview a eu lieu le 18 avril au salon SupplySide East à Secaucus, New Jersey].

Les groupes commerciaux critiquent la FDA

Malgré ses proclamations, la FDA ne parvient pas à mettre un nombre croissant d'entreprises en conformité, selon le président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA), Dan Fabricant, Ph.D.

"De toute évidence, la courbe ne se dirige pas vers la conformité", a déclaré Fabricant, qui a supervisé la division des programmes de compléments alimentaires de la FDA (maintenant un bureau) pendant une partie de l'administration Obama, dans une interview. "Vous déplacez la courbe en récompensant les personnes du bon côté de la courbe et en frappant durement les personnes du mauvais côté de la courbe. La FDA fait tout le contraire."

Il a cité, par exemple, la négligence à lutter contre les produits contrefaits vendus sur Amazon. Et Fabricant a opposé le travail de la FDA concernant les problèmes de "préclusion de médicaments" - à savoir les conclusions de la FDA selon lesquelles le NMN et d'autres ingrédients sont exclus des compléments alimentaires en raison de leur approbation ou de leur autorisation d'investigation en tant que nouveau médicament - avec l'incapacité perçue de l'agence à faire respecter les entreprises qui ont échoué pour démontrer la sécurité de leurs nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) dans les notifications préalables à la commercialisation requises en vertu de la DSHEA.

Le président de United Natural Products Alliance (UNPA), Loren Israelsen, qui a contribué à l'élaboration de la DSHEA, a commenté les raisons de ce que lui et d'autres perçoivent comme une application faible de la FDA.

"La FDA ralentit l'application de la loi pour que l'industrie ait l'air mauvaise. Ensuite, les médias feront leur travail, reprendront l'histoire et la diffuseront", a-t-il déclaré dans une interview à SupplySide East. "L'autre [scénario] est que l'agence est vraiment sous-financée. Ils n'ont pas les ressources pour sortir et mettre les flics sur le coup. Je pense que c'est une combinaison des deux. Il y a plus que l'agence pourrait faire je pense assez efficacement ."

Le marché a également évolué, le commerce électronique devenant "une partie dominante de l'industrie", a déclaré Israelsen. "C'est l'endroit le plus difficile à réglementer pour tout le monde."

L'application laxiste de la FDA a forcé l'industrie à tenter de "se contrôler" le marché, a-t-il observé.

"Ce n'est intrinsèquement pas notre travail", a déclaré Israelsen, bien qu'il ait ajouté : "Nous passons beaucoup de temps à essayer collectivement de le faire."

Le président et chef de la direction du Conseil pour une nutrition responsable (CRN), Steve Mister, a également été très critique à l'égard de la FDA sur la question de l'application.

"Si vous n'appliquez pas de manière agressive la loi au moins occasionnellement pour donner l'exemple d'une entreprise … il n'y a aucune incitation pour l'entreprise à ne pas violer la loi", a déclaré Mister dans une interview à SupplySide East. "Ils doivent voir qu'en fin de compte, il y a un gros bâton qui est utilisé."

Monsieur a cité des exemples tels que des entreprises n'incluant pas les ingrédients déclarés sur les étiquettes, n'incluant pas les quantités d'ingrédients qui ressemblent étroitement aux quantités déclarées, et vendant des produits contrefaits qui ne mettent même pas d'ingrédients légitimes dans les produits.

"Ce sont des choses que la FDA doit rechercher", a déclaré Mister. "C'est une question de sécurité publique, et nous ne comprenons pas pourquoi ils ne le font pas."

Ce mois-ci, le fabricant de suppléments NOW Health Group a annoncé avoir trouvé 11 produits contrefaits imitant ses produits authentiques en vente sur Amazon. Les produits contrefaits, qui contenaient tous de la farine de riz au lieu des ingrédients déclarés sur les étiquettes, étaient vendus depuis environ deux semaines dans des emballages similaires sur le site américain d'Amazon.

Puis, le 24 avril, un fabricant de suppléments à base de mycélium de champignons, Fungi Perfecti, s'est plaint d'avoir trouvé sur Amazon des produits contrefaits contenant des allergènes connus, en particulier du soja et du gluten.

"Amazon a une politique de tolérance zéro pour les produits contrefaits", a déclaré un porte-parole d'Amazon à Natural Products Insider. "Nous avons mis en place des mesures proactives pour empêcher les produits contrefaits d'être répertoriés et surveillons en permanence notre magasin. Si nous identifions un problème, nous agissons rapidement pour protéger les clients et les marques, notamment en supprimant les listes de produits contrefaits et en bloquant les comptes. Nous continuerons à collaborer avec les marques et les forces de l'ordre pour protéger nos clients des mauvais acteurs qui tentent d'abuser de notre magasin."

Betsy Bullman, directrice des ventes et du marketing pour Fungi Perfecti, a déclaré que sa société avait l'obligation de signaler les résultats à la FDA après avoir découvert la présence d'allergènes (soja et gluten) dans les produits contrefaits.

"Nous avons signalé la contrefaçon à Amazon, et Amazon a supprimé les listes de contrefaçon signalées pour le moment", a expliqué Bullman. "Nous continuerons à surveiller la plate-forme Amazon.com et à signaler toute contrefaçon supplémentaire qui pourrait être détectée. Nous espérons continuer à travailler avec Amazon pour informer les consommateurs concernés."

Pendant ce temps, NOW a travaillé avec le fabricant de NPA pour communiquer les problèmes de contrefaçon à la FDA, a déclaré Dan Richard, vice-président des ventes et du marketing mondiaux chez NOW Health Group.

"La FDA prend au sérieux les plaintes concernant les produits et les rapports d'événements indésirables, y compris les informations sur d'éventuels produits contrefaits", a déclaré Haake, porte-parole de la FDA. "Lorsque ces rapports sont soumis, le personnel de l'agence examine la situation pour déterminer si une action de la FDA est nécessaire pour protéger la santé publique. Par exemple, dans le cas de produits contrefaits, il serait important que la FDA soit au courant des produits qui présentent une sécurité préoccupation en raison de contaminants, d'allergènes ou d'autres pratiques d'étiquetage inexactes. »

Les problèmes repérés sur Amazon ne sont pas un problème isolé dans l'expérience de NOW. Un programme de test de plusieurs années mené par NOW a révélé des problèmes de qualité endémiques parmi les suppléments de marques moins connues vendus sur le site d'Amazon.

Richard a conclu que la FDA n'a pas appliqué les marques que NOW a appelées au fil des ans.

"Puisque NOW teste d'autres marques depuis 2017 et rend les résultats publics depuis longtemps, nous nous attendons à ce que la FDA le remarque et prenne des mesures", a déclaré Richard, ajoutant que c'est particulièrement le cas "puisque NOW nomme les marques et les numéros de lot et comment les produits ont été testés."

Richard a déclaré que son entreprise n'avait pas été en contact direct avec la FDA concernant les résultats de ses tests, mais MAINTENANT "serait favorable à un canal de communication ouvert si cela conduisait à l'application de la loi par la FDA".

"À ce jour, NOW n'a vu aucune action de la FDA sur aucune des marques qui continuent de tricher", a poursuivi Richard dans un e-mail. "Plusieurs sont des récidivistes, et nous nous attendons à ce que la FDA prenne des mesures telles que des rappels lorsque les produits présentés sont gravement en souffrance."

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