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Aug 15, 2023

Le commissaire de la FDA favorise l'exigence d'inscription pour les compléments alimentaires

Josh Long | 27 février 2023 Le commissaire de la FDA, Robert Califf, MD, soutient une

Josh Long | 27 février 2023

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, MD, soutient l'exigence selon laquelle les fabricants de compléments alimentaires répertorient leurs produits auprès de son agence.

Dans un blog FDA Voices publié le 24 février, Califf a déclaré qu'il espérait "voir un cadre amélioré pour réglementer de manière appropriée les compléments alimentaires pendant mon mandat".

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"Cette énorme industrie continue de croître et fait désormais partie de la vie quotidienne de nombreuses familles", a écrit le commissaire. "Les compléments alimentaires devraient être tenus de s'inscrire auprès de la FDA et les entreprises devraient être responsables de révéler le contenu du complément vendu."

"À long terme, nous aurons plus d'informations sur les avantages et les risques des compléments alimentaires à mesure que nos méthodes de génération de preuves s'améliorent, et j'espère un régime réglementaire qui peut encourager une meilleure information pour que les consommateurs soient informés de leurs choix", a déclaré Califf. ajoutée. "Bien qu'il faudra un certain temps pour atteindre le cadre réglementaire optimal, compte tenu de la taille et de l'impact de l'industrie, nous devons constamment mettre à jour notre approche interne et renforcer la sensibilisation."

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Dans le blog, Califf a souligné divers sujets importants pour son agence, allant des problèmes de chaîne d'approvisionnement et des tests de diagnostic aux suppléments, aux comités consultatifs de la FDA et aux maladies chroniques.

Califf a discuté de son soutien à une exigence d'inscription après que l'un de ses subordonnés - Cara Welch, Ph.D., directrice du Bureau des programmes de compléments alimentaires de la FDA - a articulé les avantages de l'inscription obligatoire des produits (MPL) et a répondu aux principales préoccupations soulevées par les critiques dans une colonne publiée le 7 février par Natural Products Insider.

Les parties prenantes de l'industrie ont été divisées sur MPL, comme en témoigne un débat vidéo en table ronde que Natural Products Insider a animé en 2022.

L'année dernière, les législateurs américains ont incorporé les exigences d'inscription des compléments alimentaires dans la législation adoptée par le Comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions, y compris l'obligation pour la FDA de créer une base de données publique des compléments alimentaires. En fin de compte, cependant, le 117e Congrès n'a pas inclus la réforme des compléments alimentaires dans un projet de loi de dépenses omnibus final.

Dan Fabricant, Ph.D., président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA), qui s'est vigoureusement opposée au MPL, a noté que les compléments alimentaires avaient été omis d'un récent examen du programme d'alimentation humaine de la FDA sous la direction de Califf.

Pourtant, le commissaire "a maintenant toutes sortes de frappes sur un nouveau régime réglementaire basé sur exactement zéro point de données", a déclaré Fabricant dans un e-mail. « La [FDA] n'est-elle pas censée être une agence axée sur la science ?

Fabricant a demandé pourquoi la FDA discutait de la croissance de l'industrie des compléments alimentaires "comme si c'était négatif", ajoutant qu'il n'avait jamais entendu l'agence dire la même chose à propos d'un autre produit qu'elle réglementait.

"Apparemment, c'est le travail de la FDA de restreindre la taille de l'industrie ?" Fabricant demandé.

La loi de 1994 sur la santé et l'éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA) a modifié la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) "pour équilibrer la sécurité et le choix", a ajouté Fabricant, qui a supervisé la division de la FDA (maintenant "Office") des programmes de compléments alimentaires de 2011 jusqu'en 2014. "Cela a fonctionné, l'industrie s'est développée et les compléments alimentaires sont l'un des produits les plus sûrs réglementés par la FDA."

Selon Fabricant, également préoccupant, le commissaire n'a pas expliqué comment MPL protégerait la santé publique.

Il a également rejeté les affirmations des partisans du MPL selon lesquelles la FDA ne peut pas réglementer adéquatement le marché si tous les compléments alimentaires ne sont pas répertoriés auprès de l'agence. Par exemple, Fabricant a noté que la FDA peut obtenir des étiquettes de produits aujourd'hui grâce à ses inspections, et il a déclaré qu'il n'y a pas de base de données publique pour des produits réglementés par la FDA comme les préparations pour nourrissons et les cigarettes.

Steve Mister est président et chef de la direction du Council for Responsible Nutrition (CRN), qui a été l'un des plus éminents partisans d'une exigence d'inscription pour les compléments alimentaires.

"CRN est heureux que le commissaire Califf ait inclus la liste des compléments alimentaires en haut de sa liste de priorités", a déclaré Mister. "Cet outil donnera à l'agence et aux consommateurs une transparence accrue sur le marché des suppléments sans charge ou dépense déraisonnable pour l'industrie. Il fournira également une visibilité sur les ingrédients utilisés, les allégations faites et qui fabrique et commercialise des produits particuliers."

Le CRN gère une base de données de compléments alimentaires appelée Supplement OWL, bien qu'il s'agisse d'un registre volontaire.

"Le CRN est fier du Supplément OWL et des entreprises qui y participent, mais la responsabilité ne peut être atteinte que si le registre est obligatoire", a déclaré Mister. "Les membres responsables de l'industrie qui veulent des règles du jeu équitables et une application plus cohérente devraient la soutenir."

Il y a huit ans, en répondant aux questions du regretté sénateur Orrin Hatch après l'audience de confirmation de Califf, Califf a discuté de l'engagement de la FDA à appliquer la loi applicable aux compléments alimentaires. Natural Products Insider a obtenu les réponses de Califf de NPA, qui les a reçues du bureau de Hatch en 2015.

"La FDA s'est engagée à appliquer pleinement la DSHEA aussi vigoureusement que possible pour protéger la santé publique", a déclaré Califf, qui en est à son deuxième mandat en tant que commissaire de la FDA. "Grâce à ces autorités, la FDA a pu prendre des mesures importantes pour protéger le public, y compris les récentes initiatives de lettres d'avertissement concernant les produits contenant du BMPEA, du DMBA, du DMAA et de la caféine en poudre pure."

Califf a également fait référence aux obligations des entreprises de signaler à la FDA les événements indésirables graves associés aux compléments alimentaires en vertu d'une loi adoptée par le Congrès en 2007.

"Alors que nous recevons des informations sur les événements indésirables dans le cadre de ce système, notre capacité à reconnaître les tendances et les modèles d'événements indésirables nous aide à cibler les produits ou catégories de produits dangereux", a-t-il déclaré.

"On dirait que la loi fonctionne comme prévu", a commenté Fabricant, citant les réponses de Califf ci-dessus.

Dans les mêmes réponses à Hatch, Califf a observé que la FDA avait la charge de la preuve de prendre des mesures contre les suppléments dangereux. Il a également noté que "les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires ne sont pas tenus d'informer l'agence de la plupart des produits qu'ils vendent avant la commercialisation".

"Cela crée des défis d'application pour la FDA pour découvrir les violations dans un vaste univers de compléments alimentaires, prouver la violation et dissuader efficacement les futurs mauvais acteurs", a conclu Califf.

Deux anciens commissaires de la FDA ont également exprimé leur soutien à une exigence d'inscription dans un article publié l'année dernière dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).

Scott Gottlieb, MD, chercheur principal à l'American Enterprise Institute (AEI), et Mark McClellan, MD, Ph.D., directeur du Margolis Center for Health Policy de l'Université Duke, ont noté que la FDA n'examine ni ne teste les produits de compléments alimentaires avant qu'ils n'atteignent le marché, malgré une enquête récente concluant le contraire des consommateurs et menée par The Pew Charitable Trusts. Ils ont également déclaré que les fabricants omettent souvent de révéler aux consommateurs et aux régulateurs les ingrédients de leurs produits.

"La disposition visant à réformer la surveillance des compléments alimentaires par la FDA comblerait cette lacune en donnant à l'agence le pouvoir d'exiger des fabricants qu'ils répertorient les ingrédients contenus dans chaque produit", ont écrit Gottlieb et McClellan dans JAMA. "En vertu de la nouvelle disposition, tous les fabricants seraient tenus d'informer la FDA lorsqu'un produit est introduit ou modifié et de divulguer la composition des ingrédients et des facteurs tels que le dosage prévu d'un produit et la taille de la portion."

Citant The Pew Charitable Trusts, les anciens commissaires de la FDA ont également déclaré qu'environ 80% des consommateurs déclarent utiliser des compléments alimentaires.

"Beaucoup d'entre eux aident à améliorer la santé des gens, mais certains contiennent des ingrédients dangereux ou inattendus ou peuvent être utilisés de manière dangereuse", ont averti Gottlieb et McClellan.

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