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Nov 16, 2023

MISE À JOUR : Rapports de carcinome épidermoïde (SCC) dans la capsule autour des implants mammaires

Español Mise à jour : 22 mars 2023 Depuis le 22 mars 2023, les fournisseurs de soins de santé peuvent

espagnol

Mise à jour : 22 mars 2023

Depuis le 22 mars 2023, les prestataires de soins de santé peuvent soumettre des déclarations de cas de CSC, de divers lymphomes et de tout autre cancer dans la capsule entourant les implants mammaires au Registre des patients et résultats pour les implants mammaires et l'étiologie et l'épidémiologie du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC). (PROFILE) Registry, un effort de collaboration entre l'American Society of Plastic Surgeons (ASPS), la Plastic Surgery Foundation (PSF) et la FDA. Les fournisseurs de soins de santé peuvent également continuer à soumettre des déclarations de cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) à PROFILE.

La FDA examine régulièrement les données du registre PROFILE pour rassembler toutes les informations disponibles sur les cancers dans la capsule autour des implants mammaires, et tiendra le public informé des découvertes importantes au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.

La FDA continue de recommander aux prestataires de soins de santé de signaler également à la FDA tous les cas de SCC, de divers lymphomes, de BIA-ALCL et de tout autre cancer dans la capsule autour de l'implant mammaire.

Date d'émission : 8 mars 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis fournit une mise à jour sur les rapports de carcinome épidermoïde (SCC) dans le tissu cicatriciel (capsule) qui se forme autour des implants mammaires. Auparavant, le 8 septembre 2022, la FDA a publié une communication de sécurité informant le public des rapports de cancers, y compris le SCC et divers lymphomes, dans la capsule qui se forme autour des implants mammaires. Les différents lymphomes ne sont pas les mêmes que les lymphomes décrits précédemment par la FDA sous le nom de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL).

Cette mise à jour comprend des informations provenant de l'examen de la littérature et des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) par la FDA. La FDA est au courant de 19 cas de SCC dans la capsule autour de l'implant mammaire à partir de la littérature publiée. Des cas de décès dus à la progression de la maladie ont été rapportés dans la littérature. Alors que la FDA continue de croire que les occurrences de SCC dans la capsule autour de l'implant mammaire peuvent être rares, la cause, l'incidence et les facteurs de risque restent inconnus.

Les prestataires de soins de santé et les personnes qui ont ou envisagent des implants mammaires doivent savoir que des cas de SCC et divers lymphomes dans la capsule autour de l'implant mammaire ont été signalés à la FDA et dans la littérature. La FDA continue de demander aux prestataires de soins de santé et aux personnes portant des implants mammaires de signaler à la FDA les cas de SCC, de lymphomes ou de tout autre cancer autour des implants mammaires. De plus, nous continuons à collaborer avec d'autres autorités réglementaires, des experts scientifiques, des fabricants d'implants mammaires et des registres pour recueillir toutes les informations disponibles sur les cancers dans la capsule autour des implants mammaires.

La FDA continue de recommander ce qui suit :

Actuellement, ces recommandations ne modifient ni n'affectent les recommandations précédemment fournies par la FDA sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL).

La FDA continue de recommander ce qui suit :

Actuellement, ces recommandations ne modifient ni n'affectent les recommandations précédemment fournies par la FDA sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL).

Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux implantés sous le tissu mammaire ou le muscle thoracique pour augmenter la taille des seins (augmentation) ou pour remplacer le tissu mammaire qui a été retiré (reconstruction) en raison d'un cancer ou d'un traumatisme, ou qui ne s'est pas développé correctement en raison d'une poitrine sévère. anomalie. Les implants mammaires sont également utilisés dans les chirurgies de révision, qui visent à corriger ou à améliorer le résultat d'une chirurgie originale.

Il existe deux types d'implants mammaires dont la vente est approuvée aux États-Unis : remplis de solution saline et remplis de gel de silicone. Les deux types ont une coque extérieure en silicone. Ils varient en taille, en épaisseur de coque, en texture de surface de coque et en forme (contour).

Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Plus vous avez vos implants depuis longtemps, plus vous aurez de chances de les faire retirer ou remplacer.

Après examen de la littérature publiée, y compris des résumés et des articles complets jusqu'en janvier 2023, la FDA a connaissance de 19 cas de SCC dans la capsule autour des implants mammaires. Sur les 19 cas de la littérature, 17 ont été signalés chez des femmes ou des femmes, 1 a été signalé chez un homme ou un homme, et il n'y avait aucune information disponible pour 1 cas. L'âge des patients au moment du diagnostic variait de 40 ans à 81 ans. La majorité des cas impliquaient un gonflement et/ou une douleur du sein comme symptômes. D'autres symptômes signalés comprenaient des grumeaux et une décoloration de la peau. Les implants mammaires, lorsque la raison de l'implantation était disponible, avaient été placés pour la reconstruction et l'augmentation mammaires.

En général, le diagnostic a été établi par l'examen anatomopathologique du tissu capsulaire. Les études d'imagerie étaient souvent utilisées dans le bilan diagnostique, comme la tomodensitométrie (TDM) du thorax, ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein, ou la TDM en combinaison avec la tomographie par émission de positrons (TEP) en tant que TEP-TDM. Le diagnostic de SCC dans la capsule autour de l'implant mammaire est survenu environ 7 à 42 ans (lorsque les données étaient disponibles) après la pose initiale de l'implant. Le SCC était situé dans la capsule autour de l'implant mammaire souvent dans la face postérieure (derrière l'implant) sans être présent dans le tissu mammaire. Trois cas de décès dus à la maladie ont été rapportés dans la littérature.

* Le cas fait référence au SCC rapporté par sein

** Pourcentage par rapport au total de 19 cas

*** Les termes de sexe ou de genre dans le tableau sont basés sur les informations fournies dans la littérature.

# Dans les 4 cas de CSC avec implants lisses au moment du diagnostic, 2 ont des antécédents d'implants antérieurs de texture inconnue, 1 a des antécédents d'implant texturé et 1 a des antécédents d'un implant lisse et aucun implant texturé connu.

± Le terme "couvert de mousse" dans le tableau est basé sur les informations fournies dans la littérature.

‡ La plage en années n'est qu'une approximation. Dans certains cas, plusieurs années ont été rapportées pour la pose du premier implant mammaire.

∆Pour certains cas, plus d'une présentation clinique a été signalée.

En résumé, il y a eu des rapports dans la littérature de SCC dans la capsule autour de l'implant mammaire pour les implants mammaires texturés et lisses, et pour les implants mammaires salins et en silicone, lorsque les informations sur l'implant étaient disponibles. Dans la plupart des cas, les personnes ont été diagnostiquées des années après la pose initiale de l'implant.

Au 15 janvier 2023, la FDA avait reçu 24 rapports de dispositifs médicaux (MDR) concernant le SCC lié aux implants mammaires. La FDA reconnaît les limites des données MDR, y compris la notification en double des cas au sein des MDR, et entre les MDR et la littérature. Par conséquent, les MDR ne représentent pas nécessairement des cas uniques. De plus, l'incidence du CSC dans la capsule autour des implants mammaires ne peut être déterminée à partir de ce seul système de déclaration en raison d'une sous-déclaration potentielle, d'une déclaration en double d'événements et du manque d'informations sur le nombre total de patientes qui ont des implants mammaires. Sur la base de l'examen des MDR, les informations décrites sur le SCC liées aux implants mammaires sont similaires aux informations de la littérature concernant l'âge de la patiente, le type d'implant, la raison de l'implantation, le délai de diagnostic et la présentation clinique.

Les MDR soumis à la FDA ne sont qu'une source que la FDA utilise pour surveiller la sécurité des dispositifs médicaux, en plus des études post-commercialisation obligatoires, de la littérature publiée et des données réelles des registres et des bases de données.

La FDA continue de collecter et d'évaluer toutes les informations disponibles sur le SCC, les lymphomes et tout autre cancer dans la capsule autour de l'implant mammaire. Nous collaborons avec d'autres autorités réglementaires, des experts cliniques et scientifiques, des sociétés professionnelles, des fabricants et des registres d'implants mammaires, pour accroître la sensibilisation au SCC dans la capsule autour de l'implant mammaire. De plus, la FDA travaille avec les fabricants d'implants mammaires pour s'assurer que les patientes reçoivent et comprennent les informations sur ce problème émergent. La FDA poursuit ses efforts de collaboration avec l'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) et la Plastic Surgery Foundation (PSF) pour mieux caractériser ces cancers chez les personnes porteuses d'implants mammaires.

Nous continuerons de communiquer au public les résultats importants au fur et à mesure que de nouvelles informations et analyses seront disponibles.

Si vous pensez avoir eu un problème avec votre appareil, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de signalement volontaire MedWatch.

Le personnel de santé employé par les établissements soumis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA doit suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.

Si vous avez des questions, envoyez un e-mail à la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE) à [email protected] ou appelez le 800-638-2041 ou le 301-796-7100.

22/03/2023