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Aug 18, 2023

Le sénateur Durbin plaide pour une liste de produits de compléments alimentaires

Josh Long | 16 septembre 2022 Le sénateur Dick Durbin (D-Ill.) Jeudi a encouragé son

Josh Long | 16 sept. 2022

Le sénateur Dick Durbin (D-Ill.) a encouragé jeudi ses collègues à joindre sa législation sur les compléments alimentaires à un projet de loi réautorisant les programmes de frais d'utilisation de la FDA.

Les programmes actuels, qui autorisent la FDA à percevoir des frais d'utilisation auprès des sociétés pharmaceutiques et d'autres sociétés réglementées par la FDA (mais pas des sociétés de compléments alimentaires), expirent le 30 septembre.

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Bloomberg Law a rapporté vendredi que la FDA pourrait devoir licencier des milliers d'employés si un accord n'est pas conclu d'ici le 30 septembre. gouvernement, ont ajouté les médias.

Un projet de loi sur les compléments alimentaires présenté en avril par Sens. Durbin et Mike Braun (R-Ind.) A été essentiellement intégré à la législation sur les frais d'utilisation de la FDA adoptée en juin par le Comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions (HELP). La loi FDA Safety and Landmark Advancements (FDASLA) comprend une exigence selon laquelle les produits de compléments alimentaires sont répertoriés auprès de la FDA, ainsi que d'autres dispositions affectant l'industrie.

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Un projet de loi distinct sur les frais d'utilisation adopté par la Chambre des représentants ne comprend aucune disposition sur les suppléments alimentaires.

Dans un e-mail envoyé cet été au personnel, le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, a averti qu'une nouvelle autorisation retardée des frais d'utilisation « mettrait en péril d'importants efforts de santé publique, y compris notre capacité à garantir l'accès aux vaccins et traitements COVID-19 mis à jour, à affronter d'autres maladies émergentes, surveiller la sécurité des produits commercialisés, assurer la sécurité des patients inscrits dans des essais cliniques et examiner les demandes de traitement pour des maladies potentiellement mortelles avec des besoins médicaux non satisfaits, y compris un grand nombre de soumissions pour des thérapies cellulaires et géniques et d'autres thérapies de maladies rares.

Califf a suggéré que sans nouvelle autorisation en temps opportun, le programme de frais d'utilisation de la FDA pour le PDUFDA (Prescription Drug User Fee Act) s'épuiserait après cinq semaines au cours du prochain exercice, qui commence le 1er octobre.

Jeudi, au Sénat, Durbin a exprimé sa gratitude au comité sénatorial HELP, y compris à sa présidente, la sénatrice Patty Murray (D-Wash.), Pour avoir inclus sa proposition de complément alimentaire dans la législation sur les frais d'utilisation.

"Mais je crains que cette proposition de bon sens ne soit perdue dans la sauce dans les derniers jours de cet exercice", a déclaré Durbin, le whip de la majorité au Sénat. "Beaucoup de gens sont surpris d'apprendre qu'aujourd'hui, les fabricants de compléments alimentaires ne sont même pas tenus d'enregistrer leurs produits auprès de la FDA."

En outre, les sociétés de suppléments ne sont pas tenues de divulguer à la FDA les ingrédients de leurs produits, a-t-il déclaré.

"Si vous allez mettre un produit sur une étagère en Amérique, la plupart des Américains qui entrent dans cette pharmacie ou ce magasin de vitamines pensent qu'il y a eu un examen gouvernemental du produit, une inspection, des normes", a ajouté Durbin. "Ce n'est pas le cas. Lorsqu'il s'agit de médicaments sur ordonnance, il faut prouver qu'ils sont sûrs et efficaces. Ce n'est pas le cas pour les compléments alimentaires. Ces produits peuvent arriver sur les tablettes et faire des allégations scandaleuses et ne pas être réglementés de quelque manière que ce soit comme les médicaments sur ordonnance. "

Durbin a déclaré que son projet de loi obligerait les entreprises à enregistrer leurs compléments alimentaires et leurs ingrédients auprès de la FDA.

"Donc, si quelque chose ne va pas et que les gens commencent à tomber malades, nous avons au moins les informations les plus élémentaires pour protéger les Américains", a-t-il ajouté.

Dans son discours, Durbin a également critiqué la FDA pour avoir omis de respecter une ordonnance du tribunal et de protéger les Américains des cigarettes électroniques.

"En raison de l'inaction de la FDA, des e-cigarettes dangereuses et adaptées aux enfants restent disponibles dans les rayons des magasins sans examen ni autorisation de la FDA", a-t-il déclaré. "Les flics ne sont pas sur le coup."

Les parties prenantes de l'industrie ont été divisées sur la proposition de liste obligatoire des produits (MPL) de Durbin pour les compléments alimentaires.

Les partisans de la proposition affirment qu'elle augmentera la transparence et aidera la FDA à contrôler plus efficacement le marché. Les partisans du MPL ont également prédit que les détaillants physiques joueront le rôle de gardiens pour s'assurer que les produits non enregistrés, y compris ceux commercialisés sous forme de suppléments mais falsifiés avec des médicaments pharmaceutiques, ne sont pas vendus dans les rayons des magasins.

Les critiques de la proposition ont soutenu qu'elle pèsera sur les fabricants et qu'elle est inutile puisque la FDA a accès aujourd'hui aux étiquettes des produits grâce à ses inspections des installations de fabrication, des sites Web et d'une base de données maintenue par les National Institutes of Health.

Les opposants au MPL ont également déclaré qu'une exigence d'inscription n'empêcherait pas les criminels de vendre des "compléments alimentaires" frelatés ou mal étiquetés de continuer à enfreindre la loi. Ils ont appelé la FDA à appliquer vigoureusement les lois et réglementations déjà en vigueur.

Peter Reinecke et Patricia Knight, conseillers politiques principaux de l'Alliance des produits naturels unis (UNPA), ont déclaré avoir été informés par des sources à Capitol Hill qu'une résolution continue devrait être adoptée d'ici le 30 septembre, mais probablement sans dispositions sur les compléments alimentaires.

"Le langage de réautorisation des frais d'utilisation de la FDA devrait être inclus dans le CR en tant qu'extension de cinq ans des programmes de la FDA, avec quelques dispositions non litigieuses (telles que de nouvelles exigences pour l'approbation accélérée des médicaments sur ordonnance)", ont écrit Reinecke et Knight. dans une note aux membres de l'APNU. "Le personnel de Knowledgeable Hill nous dit qu'il est extrêmement improbable que la MPL ou d'autres dispositions supplémentaires soient incluses car elles manquent d'un soutien suffisant tel qu'approuvé par le comité sénatorial HELP."

Le président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA), Dan Fabricant, dont l'organisation s'est vigoureusement opposée au MPL, a déclaré que les négociations sur Capitol Hill n'étaient pas une raison de se réjouir.

"Personne ne fait un tour d'honneur parce que je pense que [le sénateur] Durbin a clairement annoncé hier qu'il ne s'arrêterait pas, donc je pense que les gens devraient être préparés à cela."

Répondant aux remarques de Durbin selon lesquelles les suppléments ne sont pas réglementés comme les médicaments, Fabricant a déclaré : "Nous ne sommes pas censés l'être."

Fabricant, qui a supervisé la division du programme des compléments alimentaires à la FDA sous l'administration Obama, a déclaré qu'il n'était pas au courant du préjudice spécifique que Durbin cherchait à résoudre en imposant un régime obligatoire de liste des produits, et il a mentionné que les produits pharmaceutiques n'avaient pas les antécédents les plus sûrs.

Les détracteurs de l'industrie des suppléments "veulent toujours retarder le processus d'approbation des médicaments", a déclaré Fabricant. "Attendez une seconde. N'avons-nous pas eu OxyContin dans le cadre du processus d'approbation des médicaments ?"

Le fabricant a remis en question l'accent mis sur la MPL alors que d'autres problèmes urgents restent non résolus. Par exemple, il a fait référence à l'absence continue de réglementation par la FDA du CBD à base de chanvre et à la garantie que la FDA inspecte davantage d'installations de fabrication, conformément à ses activités avant l'émergence de Covid-19 en 2020. Le fabricant a également mentionné que l'industrie est "assiégée" par les législateurs des États qui ont introduit – et dans certains cas adopté – une législation visant à imposer des restrictions d'âge sur les produits de compléments alimentaires.

Il a suggéré que des discussions sérieuses sur les réformes des compléments alimentaires ne peuvent pas commencer tant que les critiques ne vont pas au-delà des conclusions selon lesquelles l'industrie est "non réglementée" ou "sous-réglementée".

"C'est absolument ridicule", a déclaré Fabricant.

Steve Mister, président et chef de la direction du Council for Responsible Nutrition (CRN), qui soutient généralement le concept d'inscription obligatoire des produits, prévoit également que les dispositions relatives aux compléments alimentaires ne seront pas incluses dans une résolution continue pour financer le gouvernement.

"Si cela se produit, cela va être décevant mais pas inattendu car il y a des forces beaucoup plus importantes en ce moment pour faire passer le CR que tout ce qui concerne les compléments alimentaires, et nous ne sommes que la queue du chien", a-t-il déclaré. dans une interview. "Mais cela ne signifie pas que c'est fini dans ce Congrès."

Il a cité des discussions sur la possibilité d'incorporer des dispositions d'inscription obligatoire dans un projet de loi omnibus après les élections de novembre.

"Nous soutenons toujours fermement le concept d'inscription obligatoire des produits", a déclaré Mister.

Bien que le CRN ne soit pas satisfait de tout le libellé du projet de loi autonome présenté par Durbin et de la loi FDASLA adoptée par le comité sénatorial HELP, il a déclaré que ces préoccupations peuvent être résolues grâce aux amendements proposés par son organisation commerciale.

"Et si ces amendements étaient ajoutés au projet de loi, nous pensons que nous avons une législation viable sur la liste obligatoire des produits que l'industrie pourrait accepter", a déclaré Mister.

Invité à commenter les remarques de Durbin sur l'industrie des compléments alimentaires au Sénat, Monsieur a répondu : « Une grande partie de la politique est du théâtre, et nous le savons. C'est ainsi que les choses se passent à Washington. Cette industrie n'est pas nécessairement le principal public du sénateur Durbin. Il essaie de garder ses électeurs et ses parties prenantes autour de la table et de faire avancer le maintien de l'inscription obligatoire dans ce projet de loi ou de créer une voie pour cela » dans un projet de loi omnibus.

Monsieur a ajouté : "Est-ce que j'aime les choses qu'il dit sur l'industrie ? Non. Je pense que la plupart d'entre elles, cependant, sont factuellement correctes si vous regardez ce qu'il a dit."

Par exemple, il a fait référence à des enquêtes montrant que la plupart des consommateurs croient que les compléments alimentaires sont soumis à un examen gouvernemental avant d'être commercialisés. Et monsieur a déclaré que les suppléments "sont réglementés très différemment des médicaments sur ordonnance".

"Nous dirions que c'est une bonne chose, et que [les suppléments] devraient être réglementés différemment parce qu'ils ne sont pas des médicaments", a déclaré Mister. "Mais il n'y a pas grand-chose de faux dans ce que [le sénateur Durbin] dit, et nous comprenons qu'il le dit parce qu'il essaie de garder ses électeurs à la table pour faire valoir qu'ils ne devraient pas simplement s'en aller. "

Cependant, le président de l'American Herbal Products Association (AHPA), Michael McGuffin, n'était pas d'accord avec plusieurs observations faites par Durbin au Sénat.

"Il y a plusieurs inexactitudes dans la déclaration du sénateur Durbin et il est difficile de croire qu'il ne le sache pas", a déclaré McGuffin dans une interview.

Par exemple, commentant la déclaration de Durbin selon laquelle les compléments alimentaires ne sont pas soumis à des inspections et à des normes, McGuffin a souligné les inspections par la FDA des installations de compléments alimentaires pour s'assurer que les produits sont fabriqués selon des normes de qualité basées sur les réglementations cGMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles) dans 21 CFR 111. .

Ces réglementations signifient que les entreprises ont respecté "les normes ou spécifications établies en vertu de cette règle, et le sénateur Durbin le sait", a déclaré McGuffin.

Il n'était pas d'accord avec la déclaration de Durbin selon laquelle les suppléments peuvent "faire des affirmations scandaleuses".

"Nous ne sommes pas autorisés à faire des allégations au-delà de la gamme limitée d'allégations de structure/fonction ou d'allégations de santé si elles sont qualifiées ou approuvées et elles doivent être justifiées", a ajouté McGuffin.

Commentant la déclaration de Durbin selon laquelle les suppléments ne sont pas réglementés comme les médicaments, McGuffin a déclaré que les cGMP et les soumissions d'événements indésirables à la FDA associées aux compléments alimentaires sont calquées sur la réglementation actuelle en matière de médicaments. Et il a noté que la FDA a un certain pouvoir sur les suppléments qu'elle ne possède pas sur les médicaments sur ordonnance : autorité de rappel obligatoire.

McGuffin a en outre abordé la déclaration de Durbin selon laquelle la liste obligatoire des produits fournirait des informations de base à la FDA si les consommateurs tombaient malades à cause d'un supplément.

"La FDA dispose déjà de ressources pour traiter ces cas incroyablement rares", a déclaré McGuffin.

Il a fait référence à un rappel de 2021 impliquant NutraCap Holdings pour du lait non déclaré sur l'étiquette.

"L'annonce du rappel était spécifique au numéro de lot des produits concernés", a déclaré McGuffin. "La FDA a déjà cette autorité et MPL n'exigerait pas la liste des numéros de lot."

Il a soutenu que la FDA dispose aujourd'hui d'une autorité suffisante et d'un accès aux informations pour protéger les consommateurs en cas de problème associé aux compléments alimentaires.

McGuffin a suggéré que les remarques de Durbin devraient être considérées avec ce qu'il n'a pas dit.

"Le sénateur Durbin n'a pas dit que les compléments alimentaires devraient être réglementés exactement de la même manière que les médicaments", a ajouté McGuffin. "Et je ne pense pas qu'il pense que cela devrait être le cas, et je suis certain que les Américains ne soutiendraient pas une telle approche réglementaire."

Alors que l'AHPA s'oppose à l'incorporation de MPL dans un projet de loi sur les frais d'utilisation, McGuffin a déclaré que son organisation poursuivrait ses activités de sensibilisation avec le bureau de Durbin.

"Nous essaierons d'encourager des messages encore plus précis de notre point de vue", a-t-il conclu.

McGuffin a ajouté plus tard, "Nous devons avoir une discussion plus directe sur le sujet."

Marc Schloss est vice-président des affaires gouvernementales fédérales auprès de la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), qui a plaidé pour des réformes plus larges de la loi de 1994 sur la santé et l'éducation des compléments alimentaires (DSHEA).

"Les situations troublantes mises en évidence dans le discours du sénateur Durbin hier ne font que souligner davantage la nécessité d'une application accrue de la loi actuelle par la FDA et le ministère de la Justice, et la nécessité d'une réforme plus complète de la réglementation des compléments alimentaires", a déclaré Schloss dans un e-mail. "La CHPA a continuellement réitéré son soutien à l'inscription obligatoire des produits, tant qu'elle est effectuée dans le cadre d'un ensemble complet de réformes réglementaires des compléments alimentaires qui non seulement fourniraient à la FDA les outils dont elle a besoin pour arrêter les criminels, mais amélioreraient encore la capacité de la FDA à réglementer l'industrie des compléments alimentaires en croissance rapide grâce à de nouveaux outils, y compris la liste obligatoire des produits, l'augmentation des inspections cGMP et les évaluations réglementaires à distance. »

"Malheureusement, ce n'est pas ce qui est actuellement envisagé par le Congrès dans les conversations sur les frais d'utilisation", a ajouté Schloss. "Alors que la Chambre et le Sénat se concertent sur les réautorisations des frais d'utilisation de la FDA, la nécessité d'équilibrer l'accès des consommateurs à des compléments alimentaires sûrs et bénéfiques avec la capacité de la FDA à retirer rapidement les produits dangereux et illégaux du marché doit être reconnue pour garantir que toutes les réformes convenues sont significative et non une réforme de nom seulement. »

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