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Oct 06, 2023

Allégations santé et nutrition pour les préparations pour nourrissons : enquête transversale internationale

Allégations de santé mal étayées sur les préparations pour nourrissons Exploitation d'un juriste local

Allégations de santé mal fondées sur les préparations pour nourrissons

Exploiter les réseaux locaux de juristes à travers l'Asie du Sud pour protéger l'allaitement

ObjectifsExaminer les allégations nutritionnelles et de santé disponibles pour les préparations pour nourrissons dans plusieurs pays et évaluer la validité des preuves utilisées pour étayer les allégations.

ConceptionEnquête transversale internationale.

ParamètreSites Web de l'industrie des préparations pour nourrissons appartenant à l'entreprise ou gérés par l'entreprise, destinés au public et aux professionnels de la santé, fournissant des informations sur les produits commercialisés pour les nourrissons en bonne santé nés à terme dans 15 pays : Allemagne, Australie, Canada, Inde, Italie, Japon, Nigéria, Norvège, Pakistan, Russie, Arabie saoudite, Afrique du Sud, Espagne, Royaume-Uni et États-Unis en 2020-22.

Principaux critères de jugement Nombre et type d'allégations faites pour chaque produit et ingrédient. Les références citées ont été examinées et le risque de biais a été évalué pour les essais cliniques enregistrés à l'aide de l'outil de risque de biais Cochrane et pour les revues systématiques à l'aide de l'outil Risque de biais dans les revues systématiques.

Résultats 757 préparations pour nourrissons ont été identifiées, chacune avec une médiane de deux allégations (intervalle de 1 (Australie) à 4 (États-Unis)) et 31 types d'allégations pour tous les produits. Sur 608 produits avec ≥ 1 allégation, les types d'allégations les plus courants étaient « aide/soutient le développement du cerveau et/ou des yeux et/ou du système nerveux » (323 (53 %) produits, 13 ingrédients), « renforce/soutient un système immunitaire sain system » (239 (39 %) produits, 12 ingrédients), et « aide/soutient la croissance et le développement » (224 (37 %) produits, 20 ingrédients). 41 groupes d'ingrédients étaient associés à ≥1 allégations, mais de nombreuses allégations étaient faites sans référence à un ingrédient spécifique (307 (50 %) produits). Les groupes d'ingrédients les plus courants cités dans les allégations étaient les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (278 produits (46 %), 9 allégations différentes) ; prébiotiques, probiotiques ou symbiotiques (225 (37 %) produits, 19 allégations) ; et protéines hydrolysées (120 (20 %) produits, 9 allégations). 161/608 (26 %) produits avec ≥ 1 allégation ont fourni une référence scientifique pour étayer l'allégation — 266 références uniques ont été citées pour 24 types d'allégations différents pour 161 produits. Les types de référence les plus fréquemment cités étaient les essais cliniques (50 %, 134/266) et les revues (20 %, 52/266). 28 % (38/134) des essais cliniques référencés ont été enregistrés, 14 % (19/134) de manière prospective. 58 allégations faisaient référence à 32 essais cliniques enregistrés, dont 51 allégations (27 essais) concernaient une comparaison randomisée. 46 des 51 demandes (90 %) faisaient référence à des résultats d'essais cliniques enregistrés présentant un risque élevé de biais, et toutes les revues systématiques et analyses groupées citées comportaient un risque élevé de biais.

conclusion La plupart des préparations pour nourrissons comportaient au moins une allégation relative à la santé et à la nutrition. Plusieurs ingrédients ont été revendiqués pour avoir des effets similaires sur la santé ou la nutrition, plusieurs allégations ont été faites pour le même type d'ingrédient, la plupart des produits n'ont pas fourni de références scientifiques pour étayer les allégations, et les allégations référencées n'ont pas été étayées par des preuves solides d'essais cliniques.

Le lait maternel humain est la source optimale de nutrition infantile.1 Des preuves cohérentes étayent les multiples risques à court et à long terme pour la santé des enfants et des mères lorsque des substituts tels que les préparations pour nourrissons sont utilisés.2345 Les décisions concernant l'alimentation du nourrisson peuvent être influencées par une gamme de facteurs médicaux. , facteurs sociopolitiques et psychologiques; cependant, la commercialisation des préparations pour nourrissons est un facteur important qui peut saper l'allaitement.67 Une récente étude multinationale menée par l'Organisation mondiale de la santé et le Fonds international d'urgence pour l'enfance des Nations Unies (Unicef) a souligné à quel point la commercialisation des préparations pour nourrissons peut être « omniprésente, personnalisée et puissante ». être, les données personnelles sur les plateformes numériques étant utilisées pour affiner les stratégies.89 L'industrie dépense des milliards par an pour promouvoir les substituts du lait maternel, et de multiples techniques, souvent émotives, sont utilisées pour promouvoir les produits.8

Les allégations relatives à la santé et à la nutrition concernant les préparations pour nourrissons sont controversées car elles peuvent améliorer les avantages perçus des préparations pour nourrissons par rapport à l'allaitement maternel et ainsi nuire à l'allaitement. cancer du sein chaque année.11 En outre, des doutes subsistent quant à la véracité des affirmations courantes. Dans un échantillon de commodité de pays, nous avons identifié les allégations relatives à la santé et à la nutrition visibles sur les sites Web publics des fabricants de préparations pour nourrissons. De plus, nous avons évalué les preuves citées à l'appui de ces affirmations.

Cette étude transversale a impliqué la collecte de données auprès d'un échantillon de convenance de 15 pays : Australie, Canada, Allemagne, Inde, Italie, Japon, Nigéria, Norvège, Pakistan, Russie, Arabie saoudite, Afrique du Sud, Espagne, Royaume-Uni et États-Unis. États. Nous avons sélectionné ces pays par le biais d'un échantillonnage raisonné pour identifier les pays à revenu élevé et à revenu faible et intermédiaire où un collaborateur était disposé et capable de participer à la collecte de données. Un protocole prédéfini a été développé pour l'extraction des données, qui a eu lieu entre avril 2020 et juillet 2022 (voir figure supplémentaire 1).

Nous avons identifié les allégations relatives à la santé et à la nutrition sur les sites Web officiels de l'industrie des formules destinés au public et aux professionnels de la santé, détenus ou gérés par l'entreprise, lorsqu'ils sont disponibles, qui fournissent des informations sur leurs produits. Des moteurs de recherche locaux, tels que Google ou des équivalents spécifiques à un pays, ont été utilisés pour identifier les préparations pour nourrissons commercialisées localement. Après identification des produits, nous avons recherché les sites Web correspondants destinés aux professionnels de santé. Le cache de navigation a été effacé pour s'assurer qu'aucun modèle de comportement antérieur n'affecterait les résultats de la recherche, et la recherche dans chaque pays a été effectuée dans la langue officielle du pays. Dans les pays multilingues, les recherches ont été effectuées dans les principales langues officielles. Des termes de recherche prédéfinis ont été utilisés (voir la figure supplémentaire 1), les résultats de la recherche étant limités aux 20 premières pages renvoyées pour chaque pays. Pour s'assurer que les sites Web étaient spécifiques à chaque pays, seuls ceux se terminant par le domaine de premier niveau du code de pays approprié ont été inclus, par exemple, le suffixe .au pour l'Australie. Pour garantir une récupération future précise, tous les sites Web inclus ont été capturés et stockés dans les archives Internet (https://archive.org/web) au moment de l'accès. Pour s'assurer que l'échantillon de préparations pour nourrissons était complet, des sources supplémentaires, telles que les lignes directrices nationales et les listes de préparations pour nourrissons fournies par les organismes de réglementation locaux ou les autorités sanitaires, ont été examinées lorsqu'elles étaient disponibles. Les ensembles de données complets de chaque pays participant sont disponibles sur https://osf.io/pbd9y/.

Nous avons défini la préparation pour nourrissons comme toute préparation adaptée aux nourrissons âgés de 12 mois ou moins qui sert de substitut du lait maternel. Les produits subdivisés en fonction de l'âge ou du stade de développement ont été traités comme des produits distincts car la réglementation spécifique à chaque pays sur les allégations peut varier en fonction de l'âge des nourrissons et de l'indication d'utilisation du produit. Nous avons également inclus les aliments destinés à des fins médicales spéciales, tels que les préparations fortement hydrolysées ou contenant des acides aminés, car elles sont souvent utilisées pour nourrir les nourrissons en bonne santé nés à terme1213. les nourrissons de faible poids à la naissance, les laits pour les tout-petits et les suppléments tels que les fortifiants du lait maternel.

Lorsqu'une réclamation était répétée entre les sites Web destinés au public et les sites Web destinés aux professionnels de la santé, elle était comptée comme une réclamation pour le produit spécifique. Nous avons défini une allégation comme un texte qui "énonce, suggère ou implique qu'un aliment ou un composant de l'aliment a, ou peut avoir, un effet sur le corps humain."14

Nous avons inclus toutes les allégations relatives à la santé et à la nutrition, mais avons exclu celles qui se limitaient à la valeur nutritive du produit (appelées allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs au Royaume-Uni et allégations nutritionnelles dans l'Union européenne) lorsqu'il n'y avait aucune référence à un effet potentiellement bénéfique sur la physiologie, la croissance, le développement , la fonction ou la santé.10 Parmi les exemples d'allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs exclues, mentionnons « bonne source de vitamine D » ou « source de calcium ». La classification des allégations relatives à la santé et à la nutrition varie d'une législature à l'autre. Nous avons inclus les allégations qui associaient le produit ou un ingrédient du produit à un effet potentiellement bénéfique sur le fonctionnement normal, la croissance et le développement, ou la santé des consommateurs.14

Toutes les allégations de santé et de nutrition trouvées sur les sites Web ou les emballages des produits ont été enregistrées avec toutes les références scientifiques citées (voir tableau supplémentaire 1) et traduites en anglais. Deux chercheurs (KYC et LP) ont indépendamment examiné les réclamations enregistrées et ont utilisé une approche d'analyse de contenu thématique pour regrouper les types de réclamations.15 Toute disparité a été résolue par la discussion et la participation supplémentaire de membres supplémentaires de l'équipe de recherche (RJB et DM).

Les ingrédients explicitement mentionnés dans l'allégation ont été enregistrés. Nous avons ensuite classé les allégations selon les différents ingrédients auxquels elles étaient liées. Même lorsque les produits partageaient le même nom de marque, nous les avons comptés séparément d'un pays à l'autre, car les allégations de chaque produit différaient souvent d'un pays à l'autre. Si une allégation était présentée sur le même produit potentiellement distribué dans différents pays, nous l'avons comptée comme une allégation unique dans chaque pays respectif car à l'heure actuelle aucune source valide n'existe pour confirmer de manière fiable que deux préparations pour nourrissons portant le même nom sont identiques dans différents pays. Les images des préparations pour nourrissons ont été stockées lorsqu'elles étaient disponibles.

Pour déterminer la justification scientifique des allégations nutritionnelles et de santé, nous avons rassemblé toutes les références fournies par les fabricants de formules. Ceux-ci ont été identifiés sur les préparations pour nourrissons ou sur les sites Web accessibles au public et aux professionnels de la santé. Nous avons résumé le type de preuves citées. Pour les essais cliniques enregistrés cités ou les revues systématiques d'essais cliniques, nous avons rassemblé des détails descriptifs de base, y compris la source de financement et les conflits d'intérêts. Nous avons également entrepris une évaluation du risque de biais pour tout résultat pertinent cité dans l'allégation. Nous avons utilisé l'outil Cochrane révisé sur le risque de biais (RoB 2) pour les essais cliniques enregistrés16 et l'outil ROBIS (Risk Of Bias In Systematic Reviews) pour évaluer le risque de biais dans les revues systématiques et les analyses groupées.17

Des statistiques descriptives ont été calculées, avec des variables continues résumées en médiane (écart interquartile) et des variables catégorielles en fréquence (pourcentage). Un réseau d'araignées a été utilisé pour décrire les associations entre les allégations et les ingrédients des préparations pour nourrissons identifiées dans notre recherche. Ces réseaux ont été générés à l'aide de Python, avec les bibliothèques numpy, pandas et matplotlib. Pour l'analyse principale, nous avons prédéfini l'inclusion d'ingrédients et d'allégations avec une fréquence d'au moins 10.

Bien qu'aucun patient ou membre du public n'ait été directement impliqué dans ce projet, nous avons parlé de l'étude à des mères avec et sans expérience de l'utilisation de préparations pour nourrissons. Nous avons également demandé à un membre du public de lire le manuscrit.

Les enquêteurs de 15 des 20 pays qui ont accepté de participer ont terminé avec succès la collecte de données. Sur les cinq pays restants, les collaborateurs n'ont pas été en mesure d'effectuer une recherche approfondie et une extraction détaillée des données lorsque l'étude a été menée. Au total, nous avons identifié 757 préparations pour nourrissons et 1 884 allégations nutritionnelles et de santé pouvant être classées en 31 types d'allégations (voir tableau complémentaire 1). Le nombre médian de réclamations pour chaque produit était de 2 (intervalle interquartile 1-4) et il était similaire pour les produits désignés comme préparations pour nourrissons (0-6 mois et 0-12 mois), préparations de suite (6-12 mois), et aliments destinés à des fins médicales spéciales. La fréquence des sinistres variait d'un pays à l'autre (voir tableau supplémentaire 1). Les types d'allégations les plus courants étaient « aide/soutient le développement du cerveau et/ou des yeux et/ou du système nerveux » (323 (53 %) produits, 13 ingrédients), « renforce/soutient un système immunitaire sain » (239 (39 %) produits, 12 ingrédients), "aide/soutient la croissance et le développement" (224 (37%) produits, 20 ingrédients), "facile à digérer" (182 (30%) produits, 14 ingrédients), et "gestion diététique des allergies, y compris allergie au lait de vache (AMC) » (96 (16 %) produits, 4 ingrédients) (tableau 1 ; voir également les figures supplémentaires 2-4).

Allégations les plus courantes (nombre de produits avec des allégations pertinentes ≥ 10) faites pour différentes catégories de préparations pour nourrissons : pour les préparations pour nourrissons (0-6 et 0-12 mois), les préparations de suite (6-12 mois) et les aliments pour nourrissons à des fins médicales (FSMP)

Un total de 41 ingrédients décrits en conjonction avec des allégations santé ont été identifiés, et les allégations ont fait référence à un ingrédient ou plus 1724 fois. Le nombre médian d'allégations différentes pour chaque ingrédient était de 3 (intervalle interquartile 1-6), et le nombre médian d'ingrédients différents avec le même type d'allégation attribué était de 4 (intervalle interquartile 2-7). La figure 1 montre le diagramme en réseau de toutes les relations entre les allégations et les ingrédients avec une fréquence ≥10 (voir les figures supplémentaires 3 et 4 pour les diagrammes des pays enquêtés en 2020 et 2022). Au total, 473 (27 %) allégations n'étaient pas liées à un ingrédient spécifique (tableau 2 et figures complémentaires 3 et 4). Le type d'allégation le plus fréquemment identifié lié à un ingrédient particulier était « aide/soutient le développement du cerveau et/ou des yeux et/ou du système nerveux », qui était lié aux acides gras polyinsaturés à longue chaîne (259/1724 (15 %) allégations).

Diagramme en réseau des allégations associées aux ingrédients avec une fréquence ≥10. La case médiane verte représente les allégations santé associées à un ingrédient non spécifié. Les étiquettes bleues représentent le type d'ingrédient ; différentes nuances représentent des ingrédients uniques associés à différentes allégations. Les étiquettes violettes représentent des allégations de santé et de nutrition. L'épaisseur des lignes représente la fréquence des allégations santé associées à un ingrédient. CMA = allergie au lait de vache ; MFGM=membrane des globules gras du lait

Ingrédients les plus courants (nombre d'allégations distinctes citées pour un ingrédient ≥ 100) utilisés pour justifier les allégations dans différentes catégories de préparations pour nourrissons : préparations pour nourrissons (0-6 et 0-12 mois), préparations de suite (6-12 mois), et aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP)

Plusieurs ingrédients étaient associés au même type d'allégation relative à la santé et à la nutrition. Par exemple, « renforce/soutient un système immunitaire sain » est lié aux prébiotiques, aux probiotiques ou aux symbiotiques (104/1724 (6 %) allégations) ainsi qu'à d'autres vitamines. , à l'exclusion de la vitamine D (63/1724 (4 %) allégations). Dans certains cas, il n'était pas clair quel ingrédient spécifique constituait la base d'une allégation lorsque plusieurs ingrédients étaient répertoriés pour une allégation, par exemple, « Contient des ingrédients qui soutiennent : la fonction immunitaire avec des nucléotides et de la vitamine A, C, E, du sélénium et du zinc ; santé digestive avec des protéines de lactosérum faciles à digérer, du lactose et des nucléotides pour soutenir la croissance de bactéries intestinales utiles ; des os solides avec du calcium, du phosphore, du magnésium et de la vitamine D."

Des ingrédients spécifiques étaient également associés à de multiples allégations — par exemple, les acides gras polyinsaturés à longue chaîne étaient associés à « aide/soutient le développement du cerveau et/ou des yeux et/ou du système nerveux » (259/1724 (15 %) allégations), « aide /soutient la croissance et le développement" (22/1724 (1%) réclamations), "renforce/soutient un système immunitaire sain" (15/1724 (1%) réclamations), "facile à digérer" (3/1724 (0,2%) allégations) et « soutenir la santé digestive » (1/1724 (0,1 %) allégation).

Dans tous les pays, 161 produits sur 608 (26 %) avec une allégation ou plus ont fourni une référence pour étayer une allégation donnée. Au total, 161 produits ont cité un total de 266 références scientifiques uniques à l'appui de 17 des 31 allégations différentes (fig 2). Sur les 266 références uniques, les types de référence les plus abondants étaient les essais cliniques (134 (50 %)), les articles de revue (52 (20 %)) et d'autres citations originales évaluées par des pairs, y compris les études de cohorte, animales et transversales (38 (14%)). Le tableau 3 illustre le type de preuves scientifiques sous-jacentes aux 10 allégations nutritionnelles et de santé les plus courantes. Les autres références comprenaient des citations non évaluées par des pairs (24 (9 %)), y compris des articles d'opinion (11 (4 %)); rapports, lignes directrices ou règlements (10 (4 %)); et revues systématiques avec méta-analyses ou autres types d'analyses groupées (8 (3%)) (voir tableau complémentaire 6).

Aperçu du nombre principal de produits, d'allégations, d'ingrédients et de références cités

Justification scientifique des 10 allégations nutritionnelles et de santé des préparations pour nourrissons les plus courantes, à l'exclusion des doublons de référence (266 références uniques)

Au total, 58 revendications ont fait référence à 38 publications issues de 32 essais cliniques enregistrés, dont 51 revendications (27 essais) liées à une comparaison randomisée. La plupart (28/32, 88 %) des essais enregistrés avaient un financement de l'industrie des formules et/ou des auteurs affiliés à l'industrie des formules, et seulement quatre essais (soutenant huit allégations) n'avaient aucun financement de l'industrie de la nutrition ou des conflits d'intérêts avec les auteurs. Le risque de biais n'a pas été évalué pour sept de ces allégations parce que la citation était liée à un essai non randomisé, à une analyse observationnelle d'une population d'essai ou à aucun résultat d'allégation pertinent rapporté dans l'essai cité (voir le tableau supplémentaire 7). Quarante-six des 51 (90 %) réclamations faisaient référence à des résultats d'essais cliniques enregistrés qui comportaient un risque élevé de biais (fig. 3). Le risque de biais découlait des écarts par rapport à l'intervention et des données manquantes sur les résultats. Il était également à noter que les réclamations n'étaient généralement pas liées au résultat principal de l'essai enregistré et, dans trois cas, la réclamation n'était pas étayée par les résultats de l'étude. Neuf allégations (sur six types d'allégations) ont cité huit revues systématiques ou analyses groupées.1819202122 L'une des allégations n'avait pas de lien direct avec la synthèse des preuves dans la revue systématique référencée des études sur les concentrations d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne dans le lait maternel humain.22 Les sept autres revues systématiques ou analyses groupées citées à l'appui des affirmations présentaient un risque élevé de biais (voir le tableau supplémentaire 8). Cinq des sept revues systématiques ou analyses groupées ont été financées par l'industrie des formules, tandis que six sur sept avaient au moins un auteur affilié à l'industrie. Aucun d'entre eux n'avait de protocole prédéfini dans le domaine public, et aucun d'entre eux n'a décrit l'utilisation d'une évaluation du risque de biais pour évaluer les essais inclus.

Évaluation du risque de biais des essais cliniques

Dans cette enquête transversale, nous avons trouvé plusieurs allégations différentes pour des ingrédients similaires dans des préparations pour nourrissons concurrentes, et nous avons trouvé plusieurs ingrédients avec la même catégorie d'allégation qui leur est attribuée. Les preuves scientifiques utilisées pour étayer les allégations comportaient un risque élevé de biais.

Notre conclusion selon laquelle les allégations nutritionnelles et de santé pour les préparations pour nourrissons sont courantes est étayée par des travaux antérieurs.15 Ces allégations apparaissent sur les préparations pour nourrissons et le matériel promotionnel malgré les réglementations nationales et les directives internationales qui les interdisent. Des allégations ont été fréquemment trouvées sur les emballages de préparations pour nourrissons et les sites Web promotionnels, dans les pays ayant des niveaux de conformité élevés et faibles avec l'instrument juridique international actuel, le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel.23 Cela pourrait suggérer que les communautés mondiales de réglementation et de santé publique , les gouvernements et les responsables des politiques publiques ne parviennent pas à limiter efficacement l'utilisation des allégations dans la commercialisation des substituts du lait maternel, comme on le voit dans d'autres secteurs connexes.24 Cela peut à la fois nuire à l'allaitement et augmenter les coûts pour les familles,25 car les prix élevés des préparations pour nourrissons avoir des effets néfastes sur les familles résidant dans les pays à revenu faible et intermédiaire.11262728 Les fréquences des réclamations concernant la santé et la nutrition étaient similaires dans les pays à revenu faible et intermédiaire et dans les pays à revenu élevé. Une certaine variation des demandes a été observée entre les pays (voir tableau complémentaire 1) ; cependant, l'analyse détaillée des raisons de la variation des sinistres par pays dépasse le cadre de cette étude.

Les allégations liant les acides gras polyinsaturés à longue chaîne au développement du cerveau, des yeux et du système nerveux étaient les plus courantes. Ce lien de causalité est signalé malgré des preuves récentes qui ne permettent pas d'étayer l'association.2930 D'autres allégations courantes, telles que les prébiotiques, les probiotiques et les symbiotiques et le renforcement et le soutien d'un système immunitaire sain, n'ont pas non plus de preuves solides dans la littérature scientifique.31 Il convient de noter que les allégations étaient fréquemment faites en l'absence de lien avec un ingrédient spécifique. Lorsqu'un lien vers un ingrédient était présent, les preuves étaient souvent insuffisantes, de nombreuses allégations n'étant pas étayées par des références appropriées à la littérature scientifique publiée et évaluée par des pairs. Les deux tiers des produits avec au moins une allégation n'ont fourni aucune référence à aucune preuve et, lorsque des essais cliniques enregistrés ont été cités, ils présentaient un niveau élevé de conflits d'intérêts et de financement de l'industrie et présentaient un risque élevé de biais. Le manque d'indépendance ou de transparence et le risque élevé de biais et de rapports sélectifs sur les résultats ont été identifiés comme des caractéristiques des essais de formules dans leur ensemble. 40 ans de recherche », ce qui impliquait un soutien scientifique.8 Cela peut être trompeur pour les parents et les professionnels de santé, affectant par la suite leurs recommandations. Des parallèles peuvent être établis avec les sociétés pharmaceutiques, qui ont été critiquées pour la publicité des médicaments dans les revues médicales, influençant la compréhension des lecteurs et entraînant certaines « associations mythiques » entre les conditions médicales et les médicaments de marque.333435 Dans l'ensemble, les activités du secteur privé ayant un impact sur la santé publique, soit positivement ou négativement, et les systèmes et normes économiques politiques favorables sont appelés déterminants commerciaux de la santé.36 Les stratégies de marketing et les activités politiques contraires à l'éthique, y compris la désinformation, le lobbying et les dons, sont des caractéristiques bien documentées de l'interaction actuelle entre les entreprises et le bien-être public. 36

Notamment, pour de nombreux ingrédients, les risques et les avantages de l'ajout aux préparations pour nourrissons n'ont pas été bien étayés. Le lait maternel humain se compose de milliers de composants biologiquement actifs,37 qui sont très variables au sein et entre les mères et peuvent être modifiés par des facteurs maternels et environnementaux,38 ayant potentiellement un impact sur la santé du nourrisson. La présence d'un ingrédient biologiquement actif particulier ne signifie cependant pas qu'il est crucial pour le développement du nourrisson. L'ajout d'ingrédients individuels ayant une activité biologique connue aux préparations pour nourrissons devrait être mieux étayé par des preuves scientifiques solides concernant les avantages et la sécurité à long terme.3940

Cette étude a synthétisé les preuves d'un éventail de pays, avec des environnements réglementaires et des pratiques d'alimentation des nourrissons différents, et a documenté de manière formelle la relation entre les allégations nutritionnelles et de santé et les ingrédients cités dans les préparations pour nourrissons. La relation entre les allégations de santé et de nutrition et les ingrédients dans différents environnements a été enregistrée. Ces relations n'auraient pas pu être démontrées efficacement sans entreprendre cette étude à l'échelle internationale, car les allégations faites pour des ingrédients spécifiques varient selon les régions. Les informations ont été recueillies de manière harmonisée, selon un protocole prédéterminé et après une formation préalable. L'évaluation du risque de biais pour les essais cliniques et les revues systématiques utilisées pour étayer les allégations a été réalisée à l'aide d'outils standardisés recommandés. Enfin, les résultats de l'analyse principale ont été confirmés dans l'analyse de sensibilité des pays supplémentaires, représentant différentes régions géographiques.

Notre étude a plusieurs limites. Premièrement, les données ont été extraites par plusieurs chercheurs, ce qui aurait pu entraîner des différences dans les approches d'extraction entre les sites. Nous (LP, KYC, DM) avons atténué cela en formant et en supervisant de près les chercheurs afin de limiter toute variation dans les recherches, l'extraction de données et le codage. Cependant, il n'a pas été possible d'exclure complètement la possibilité d'incohérences dans la collecte de données ou de produits manquants. Deuxièmement, les chercheurs ont effectué leur recherche et extrait les données dans la langue locale avant de traduire les données en anglais pour analyse, ce qui aurait pu introduire des écarts mineurs. Troisièmement, les données ne sont pas pleinement représentatives de la situation mondiale, car nous n'avons pu accéder qu'à des données de haute qualité pour 15 pays. Les pays sélectionnés représentent cependant différentes régions géographiques et fournissent donc un aperçu global des allégations nutritionnelles et de santé des préparations pour nourrissons. Quatrièmement, certains produits peuvent avoir été omis lors de la recherche, ce qui peut entraîner un biais de sélection. Tous les collaborateurs ont adopté une stratégie de recherche complète, limitant ainsi le nombre de produits potentiellement manqués et garantissant que les données représentent ce qu'un consommateur pourrait trouver lors d'une recherche. Cinquièmement, comme les produits ont été trouvés par le biais de recherches en ligne, de directives nationales et de sites Web de régulateurs locaux ou d'autorités sanitaires, certaines des préparations pour nourrissons physiquement disponibles en magasin peuvent ne pas être disponibles ou couvertes en ligne. Sixièmement, l'absence de rétrotraduction, par laquelle la traduction terminée est retraduite dans la langue d'origine et les différences sont comparées et réconciliées, est une limitation potentielle. Enfin, les produits portant le même nom de marque ou un nom de marque similaire dans différents pays ont été comptés comme des produits distincts, car leur composition peut différer d'un marché à l'autre. Cela pourrait gonfler artificiellement le nombre d'associations entre une même allégation et un même ingrédient. Cette limitation ne devrait pas avoir d'effet sur les principales conclusions, telles que le nombre d'allégations pour chaque produit, les ingrédients associés à plusieurs allégations différentes et vice versa, et l'absence de justification scientifique des allégations.

Le besoin de plus de preuves pour étayer les allégations marketing trouvées sur les préparations pour nourrissons a été souligné précédemment.41 Cette étude évalue de manière exhaustive les allégations relatives aux préparations pour nourrissons à l'échelle internationale et relie les allégations et les ingrédients dans plusieurs juridictions. Bien que les tentatives précédentes d'examen des allégations nutritionnelles et de santé des préparations pour nourrissons se soient limitées à un seul pays, un manque de preuves scientifiques à l'appui des allégations a également été constaté.1542 Nous avons ajouté à cela en enquêtant davantage sur les allégations trouvées sur les sites Web des professionnels de la santé pour tous les pays inclus. , en liant formellement les allégations et les ingrédients et en évaluant le risque de biais dans les essais cliniques enregistrés et les revues systématiques. Nous avons identifié un niveau élevé de redondance dans les relations entre les allégations et les ingrédients, et peu de justification scientifique des allégations. L'exposition aux stratégies de commercialisation des préparations pour nourrissons a récemment été évaluée à l'échelle internationale par l'OMS, et il est clair que la plupart des parents sont exposés à la commercialisation des préparations pour nourrissons pendant la grossesse ou la période postnatale et sont souvent induits en erreur par des allégations.843

Nous avons précédemment suggéré que les allégations nutritionnelles et de santé pour les produits considérés comme des substituts du lait maternel ne devraient pas être autorisées. Ces produits sont si importants pour les nourrissons qui en ont besoin, et toute véritable avancée dans la composition des substituts du lait maternel devrait être mise à la disposition de tous les nourrissons recevant des produits pertinents. Ces avancées devraient être standardisées dans toutes les préparations pour nourrissons et ne pas se limiter à certaines préparations pour nourrissons en tant que facteurs d'attractivité à des fins de marketing.10 Ces nouvelles informations sur l'étendue et la complexité des allégations de santé et de nutrition pour les produits comprenant des substituts du lait maternel soulignent un manque de preuves scientifiques disponibles pour soutenir ces revendications et leur rôle important en tant que vecteurs de marketing. Compte tenu des effets indésirables connus des substituts du lait maternel,3 ces résultats renforcent notre précédent appel à l'interdiction des allégations nutritionnelles et de santé pour les substituts du lait maternel.10

Malgré les tentatives précédentes de changer le paysage de la commercialisation des préparations pour nourrissons entreprises par plusieurs organisations réputées, y compris, mais sans s'y limiter, le First Steps Nutrition Trust44, l'International Baby Foods Action Network, l'OMS et l'Unicef89, les progrès dans la réglementation des allégations relatives aux préparations pour nourrissons sont lents. . Bien que des progrès aient été réalisés dans la mise en œuvre des exigences obligatoires en matière de composition et d'information pour les préparations pour nourrissons, la transparence fait toujours défaut en ce qui concerne les allégations nutritionnelles et de santé liées aux préparations pour nourrissons. Nous avons identifié une forte prévalence d'allégations sur les préparations pour nourrissons dans plusieurs pays qui semblent n'avoir que peu ou pas de fondement scientifique. Ces résultats appuient les appels en faveur d'un cadre réglementaire révisé pour les substituts du lait maternel afin de mieux protéger les consommateurs et d'éviter les méfaits associés à une commercialisation agressive de ces produits.

Les allégations relatives à la santé et à la nutrition sur les préparations pour nourrissons sont controversées, interdites dans certaines juridictions et peuvent nuire à l'allaitement

Les données sur la prévalence des allégations et leur justification scientifique sont limitées

Dans une enquête internationale portant sur 15 pays, la plupart des produits portaient au moins une allégation, un large éventail d'allégations différentes a été faite pour des ingrédients similaires et plusieurs classes d'ingrédients ont été utilisées comme base pour des allégations similaires

Les trois quarts des produits avec au moins une allégation n'ont pas fourni de référence aux preuves à l'appui de l'allégation

Lorsque les allégations citaient des preuves scientifiques, 14 % des citations étaient des essais cliniques enregistrés et 90 % de ceux-ci présentaient un risque élevé de biais

Non requis. Toutes les informations utilisées pour les analyses étaient déjà dans le domaine public, à l'exception des protocoles d'essais cliniques et des plans d'analyse statistique, qui ont été aimablement fournis par certains investigateurs et sponsors d'essais à notre demande, pour confirmer les méthodes utilisées dans les essais concernés.

Annexe technique, code statistique et ensemble de données disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Nous reconnaissons le travail de nos collaborateurs internationaux au cours du processus d'extraction des données : Shuyi Zhang, chercheur associé en santé infantile, Capital Institute of Paediatrics, Pékin, Chine, et Amadou Faal, responsable scientifique, Medical Research Council Gambia à la London School of Hygiene and Tropical Médecine.

Contributeurs : KYC et LP ont contribué à parts égales à ce travail en tant que premiers co-auteurs. DM et RJB ont contribué à parts égales à ce travail en tant que co-auteurs principaux. DM et RJB ont conçu l'étude. DM, KYC et LP ont conçu l'étude, avec les conseils et la contribution de RJB. DM, KYC et LP ont développé et piloté le protocole d'étude et l'extraction des données. KYC, LP, EP, MB, RC, PC, EC-M, SDE, ED, PH, YK, MRS, LPS, ST, MW, QY, IA, LA-D, MAK, CM, RO, JG, BEY, BB, MG, MEL et SZ ont terminé l'extraction des données pour les pays respectifs. SA, BH, KYC, LP, DM et RJB ont évalué la justification scientifique de toutes les allégations nutritionnelles et de santé. JZ a conceptualisé et mis en œuvre la visualisation de données. KYC, LP, DM et RJB ont rédigé la première ébauche du manuscrit. Tous les auteurs ont examiné et révisé de manière critique le manuscrit et ont approuvé le manuscrit final. DM se porte garant. L'auteur correspondant atteste que tous les auteurs répertoriés répondent aux critères de paternité et qu'aucun autre répondant aux critères n'a été omis.

Financement : Cette étude n'a reçu aucun financement externe.

Intérêts concurrents : tous les auteurs ont rempli le formulaire de divulgation uniforme de l'ICMJE sur www.icmje.org/disclosure-of-interest/ et déclarent : aucun soutien d'aucune organisation pour le travail soumis. En dehors des travaux soumis : JG et LPS bénéficient de subventions de recherche sans restriction de Danone Nutricia Research à l'Université de Leipzig pour la recherche sur la composition du lait maternel dans le cadre des études de cohorte de naissance d'Ulm. Ce travail n'est pas lié à la présente publication. RJB déclare un paiement de conseil de Cochrane, Wiley et de la British Society for Allergy and Clinical Immunology pour le travail éditorial, et un paiement pour le travail de témoin expert dans des cas impliquant une anaphylaxie alimentaire et une allégation de santé contestée pour les préparations pour nourrissons. BEY est propriétaire de Feed Baby Love, qui fournit des ressources éducatives aux parents et aux fournisseurs concernant l'alimentation du nourrisson.

L'auteur principal affirme que ce manuscrit est un compte rendu honnête, précis et transparent de l'étude rapportée ; qu'aucun aspect important de l'étude n'a été omis; et que toute divergence par rapport à l'étude prévue a été expliquée.

Diffusion aux participants et aux communautés de patients et publiques concernées : les résultats de cette étude seront diffusés aux organismes de réglementation, aux départements d'essais cliniques de l'industrie et aux organismes de bienfaisance qui soutiennent et conseillent les parents et autres soignants de jeunes enfants dans la prise de décisions concernant l'alimentation. Les résultats seront largement partagés avec le grand public par le biais de canaux universitaires (par exemple, revues médicales, conférences nationales et internationales, sociétés professionnelles) et publics (par exemple, communiqués de presse, communications dans les médias de masse et information des experts en santé publique et des décideurs).

Provenance et examen par les pairs : non commandé ; examiné par des pairs externes.

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