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Aug 17, 2023

La FDA rejette les demandes de compléments alimentaires au CBD et se tourne vers le Congrès

Josh Long | 26 janvier 2023 La FDA a annoncé jeudi sa détermination à

Josh Long | 26 janvier 2023

La FDA a annoncé jeudi sa détermination selon laquelle elle avait besoin d'une nouvelle voie pour surveiller le marché du cannabidiol (CBD), et elle a rejeté trois pétitions de citoyens demandant à l'agence de s'engager dans l'élaboration de règles pour permettre la commercialisation du composé à base de chanvre dans les compléments alimentaires.

Les pétitions citoyennes avaient été déposées ces dernières années par trois associations professionnelles : le Conseil pour une nutrition responsable (CRN), la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) et la Natural Products Association (NPA).

Après un "examen minutieux", la FDA a déterminé la nécessité d'une nouvelle voie réglementaire "qui équilibre le désir des individus d'accéder aux produits CBD avec la surveillance réglementaire nécessaire pour gérer les risques", a déclaré la sous-commissaire principale de la FDA, Janet Woodcock, MD, dans un communiqué. libérer. "L'agence est prête à travailler avec le Congrès sur cette question."

La FDA a des inquiétudes concernant la sécurité du CBD, en particulier son utilisation à long terme. Woodcock a déclaré que le composé a démontré le potentiel de dommages possibles au foie, d'interactions avec des médicaments particuliers et de dommages possibles au système reproducteur.

"L'exposition au CBD est également préoccupante pour certaines populations vulnérables telles que les enfants et les femmes enceintes", a-t-elle ajouté.

Woodcock a déclaré que les consommateurs bénéficieraient d'une nouvelle voie réglementaire qui offrirait une surveillance et des protections pour réduire et gérer les risques associés aux produits CBD. Elle a fait référence à des mesures potentielles telles que des étiquettes claires, des limites de contenu sur le CBD, un âge minimum d'achat et la prévention des contaminants.

Woodcock préside un groupe de travail qui a examiné les études liées au médicament Epidiolex à base de CBD, la littérature scientifique publiée et les informations soumises à un dossier public. Le groupe de travail a également évalué les études que la FDA a menées et commandées.

"Compte tenu des preuves disponibles, il n'est pas évident que les produits au CBD pourraient répondre aux normes de sécurité des compléments alimentaires ou des additifs alimentaires", a-t-elle proclamé dans le communiqué de presse. "Par exemple, nous n'avons pas trouvé de preuves suffisantes pour déterminer la quantité de CBD pouvant être consommée et pendant combien de temps avant de causer des dommages. Par conséquent, nous n'avons pas l'intention de poursuivre l'élaboration de règles autorisant l'utilisation du CBD dans les compléments alimentaires ou les aliments conventionnels."

Les animaux sont également exposés aux risques liés au CBD, et à l'insu des gens, ils pourraient être exposés au composé par le biais d'œufs, de viande et de lait d'animaux qui ont consommé du CBD, a déclaré Woodcock.

La FDA ne prévoit pas d'initier l'élaboration de règles relatives à l'utilisation du CBD dans les aliments pour animaux, car il n'est pas évident de savoir comment ces produits pourraient répondre à la norme de sécurité applicable, a-t-elle déclaré. Mais Woodcock a évoqué la possibilité que certains produits contenant du CBD pour animaux pourraient être surveillés dans le cadre d'une nouvelle voie réglementaire.

"La FDA continuera de prendre des mesures contre le CBD et d'autres produits dérivés du cannabis pour protéger le public, en coordination avec les partenaires réglementaires de l'État, le cas échéant", a conclu Woodcock dans sa déclaration. "Nous resterons diligents pour surveiller le marché, identifier les produits qui présentent des risques et agir dans le cadre de nos autorités. La FDA se réjouit de travailler avec le Congrès pour développer une stratégie inter-agences pour la réglementation de ces produits afin de protéger la santé et la sécurité du public. "

La Natural Products Association, dont la pétition citoyenne CBD 2022 a été rejetée par la FDA, a répondu rapidement et durement à la grande annonce de jeudi.

"Il s'agit d'un manquement au devoir étonnant, en particulier par rapport à l'agilité et au professionnalisme dont l'agence a montré qu'elle était capable pendant la pandémie", a déclaré le président et chef de la direction de la NPA, Dan Fabricant, Ph.D., dans un communiqué. "Après plus d'une décennie de promesses, d'audiences, de partage de données, de prolifération du marché et d'États comblant le vide réglementaire, le Bureau des compléments alimentaires de la FDA affirme qu'il ne peut pas faire ce que le Congrès a autorisé, à savoir réglementer les compléments alimentaires en vertu de la loi."

Le fabricant a déclaré que le message de la FDA "devient plus effrayant".

"Lorsque vous lisez entre les lignes de la déclaration de la FDA d'aujourd'hui, l'agence semble dire qu'elle préférerait défier et attaquer la DSHEA [Dietary Supplement Health and Education Act of 1994] et développer différentes voies réglementaires pour les ingrédients à sa propre discrétion", il ajouta. "Cela pourrait inclure l'exigence d'une approbation préalable à la commercialisation, des tests inutiles ou qui sait quoi. C'est un précédent particulièrement dangereux non seulement pour le CBD mais pour l'ensemble de l'industrie des produits naturels et des ingrédients comme le chanvre qui relèvent clairement de la compétence de l'agence. Nous ne pourrions pas être plus déçu et cherchera un soulagement auprès de chaque branche du gouvernement et aura besoin de l'aide de nos membres pour réparer le tort. »

La table ronde américaine sur le chanvre, dont les membres comprennent de nombreuses marques de CBD, a été déçue de la décision de la FDA et a contesté les conclusions de l'agence.

"En ce qui concerne la sécurité du CBD, la FDA se trompe", a déclaré Jonathan Miller, avocat général de la table ronde américaine sur le chanvre, dans un communiqué. "Contrairement aux affirmations continues de la FDA concernant la sécurité du CBD, il existe des preuves claires et établies de sécurité au fil des ans. Les produits CBD sont vendus au détail depuis près d'une décennie sans problèmes de sécurité importants."

Il a ajouté que son organisation a récemment rencontré la FDA et partagé des études de sécurité qui ont démontré la sécurité des tailles standard de CBD, qui se distinguent des doses nettement plus élevées associées aux risques basés sur des études pharmaceutiques.

"Nous ne voyons donc pas la nécessité pour la FDA de se lancer dans l'exercice long et fastidieux consistant à établir une nouvelle voie réglementaire pour le CBD ou d'autres cannabinoïdes dérivés du chanvre", a déclaré Miller. "Cette action serait sans précédent et n'est pas nécessaire compte tenu des compléments alimentaires et des voies alimentaires existants fournis en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, qui comprennent des exigences solides et complètes visant à garantir la sécurité et la qualité des produits, en plus des réglementations détaillées de la FDA. couvrant la fabrication, l'étiquetage et la commercialisation des produits.

Cependant, la table ronde américaine sur le chanvre reste favorable à une solution législative pour permettre la commercialisation des cannabinoïdes dérivés du chanvre, y compris le CBD, en tant que compléments alimentaires et aliments.

"Nous sommes impatients de travailler avec la grande coalition bipartite qui s'est développée au Congrès pour réintroduire une législation dans ce nouveau Congrès dans les prochains jours pour ordonner à la FDA d'utiliser les voies réglementaires existantes pour le CBD et d'autres cannabinoïdes dérivés du chanvre, qui assure la sécurité et la qualité des produits », a ajouté Miller. "Nous restons également disposés à travailler avec la FDA pour garantir que les cannabinoïdes dérivés du chanvre comme le CBD sont sûrs et correctement réglementés."

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