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Nov 14, 2023

Ascend Laboratories LLC. émet un rappel national volontaire des gélules de dabigatran etexilate, USP 75 mg et 150 mg, en raison de la détection de N

ANNONCE DE L'ENTREPRISE Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou

ANNONCE DE LA SOCIÉTÉ

Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou une alerte de sécurité, la FDA publie l'annonce de l'entreprise en tant que service public. La FDA n'approuve ni le produit ni l'entreprise.

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE- Parsippany. New Jersey. Ascend Laboratories LLC. procède au rappel volontaire de capsules de Dabigatran Etcxilate. USP 75 mg et 150 mg au niveau consommateur/utilisateur en raison de la présence d'une nitrosamine. N-nitroso-dabigatran, au-dessus du niveau de dose journalière admissible (DJA) établi. À ce jour, Ascend Laboratories LLC., n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus des niveaux acceptables pendant de longues périodes.

Le produit est utilisé comme anticoagulant oral pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins.

Le CDN. Numéro de lot. Date d'expiration. et les détails de configuration de l'emballage pour les gélules de Dabigatran Etexilate faisant l'objet de ce rappel sont indiqués dans le tableau ci-dessous :. Les lots de produits ont été distribués dans tout le pays aux grossistes, distributeurs et détaillants (distributeurs) aux États-Unis de juin 2022 à octobre 2022.

Les grossistes/distributeurs et les pharmacies disposant d'un inventaire existant des lots répertoriés dans le tableau ci-dessus doivent cesser immédiatement l'utilisation et la distribution et mettre le produit en quarantaine.

Les grossistes et les distributeurs sont invités à rappeler le produit distribué. Veuillez informer tous les comptes ou emplacements supplémentaires qui pourraient avoir reçu le produit rappelé de votre part. Veuillez effectuer un sous-rappel sur ces comptes et communiquer immédiatement ces informations de rappel. Ascend leur demande de cesser immédiatement la distribution du produit concerné.

Il est conseillé aux patients qui ont reçu des lots impactés de gélules de dabigatran etexilate, USP 75 mg et 150 mg de continuer à prendre leur médicament et de contacter leur médecin pour obtenir des conseils concernant un traitement alternatif.

Les consommateurs ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Ascend Laboratories LLC. en utilisant les informations ci-dessous.

Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes qui pourraient être liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament.

Les clients ayant des questions d'ordre médical, qui souhaitent signaler un événement indésirable ou des problèmes de qualité concernant les produits faisant l'objet d'un rappel doivent contacterAscend Laboratories LLC., par téléphone au : 877-272-7901, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Les réactions indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

22/03/2023

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