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Nov 08, 2023

Neurocrine Biosciences présente des données sur les gélules d'INGREZZA® (valbénazine)

Nouvelles fournies par 15 mai 2023, 08h30 HE Partager cet article SAN DIEGO, 15 mai

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15 mai 2023, 08 h 30 HE

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SAN DIEGO, 15 mai 2023 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq : NBIX) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse post-hoc de deux études à long terme (KINECT™ 3 et KINECT™ 4) d'INGREZZA® (valbenazine ) capsules évaluant l'amélioration globale de la dyskinésie tardive (TD) et la stabilité des symptômes psychiatriques chez les adultes atteints de TD et de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Les données (affiche #SA135) ont été présentées au congrès annuel 2023 de la Société internationale de recherche sur la schizophrénie (SIRS) à Toronto, au Canada.

L'analyse post hoc a révélé que les patients atteints de DT et de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui recevaient un traitement à long terme (48 semaines) avec INGREZZA une fois par jour (40 mg et 80 mg) tout en recevant des médicaments concomitants à dose stable pour le maintien de leurs troubles psychiatriques l'état de santé a connu des améliorations globales à long terme de la TD, avec plus de 90 % des patients ayant une note de « amélioration minimale » ou mieux, et plus de 75 % des patients ayant une note de « très améliorée » ou mieux en utilisant l'impression clinique globale de la dyskinésie du changement tardif (CGI-TD) et de l'impression globale du changement du patient (PGIC), respectivement. Il est important de noter que les patients ont maintenu une stabilité psychiatrique tout au long du traitement par INGREZZA, comme l'indiquent les scores de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) et de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS).

« Il est important de prendre en compte tous les aspects de la santé du patient lors de la gestion des symptômes de la TD, en particulier les affections psychiatriques sous-jacentes et souvent complexes qui peuvent nécessiter plusieurs traitements », a déclaré Eiry W. Roberts, MD, médecin-chef chez Neurocrine Biosciences. "Ces données démontrent que la stabilité psychiatrique peut être maintenue chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif tout en améliorant et en gérant activement les symptômes de la TD avec INGREZZA."

Les principaux résultats de l'analyse ont démontré ce qui suit :

Le résumé complet présenté par Neurocrine Biosciences au congrès annuel SIRS 2023 est disponible sur le site Web de la réunion et peut être consulté en s'inscrivant.

À propos de l'étude de phase 3 de KINECT™ 3KINECT 3 est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose fixe, dans laquelle 234 participants atteints de DT modérée à sévère et de schizophrénie sous-jacente, de trouble schizo-affectif ou d'humeur (y compris le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur) ont reçu six semaines d'INGREZZA une fois par jour (gélules de 40 mg ou 80 mg) ou un placebo (les participants randomisés à 80 mg ont commencé à 40 mg pendant 1 semaine). Après la fin de la dose contrôlée par placebo de six semaines, les participants recevant INGREZZA ont continué à prendre leur dose actuelle et les participants au placebo ont été randomisés pour recevoir soit 40 mg une fois par jour, soit 80 mg une fois par jour d'INGREZZA, jusqu'à la semaine 48 (42- période de prolongation du traitement en aveugle d'une semaine ; les participants au placebo randomisés pour recevoir 80 mg ont commencé à prendre 40 mg pendant 1 semaine), suivi d'un sevrage sans médicament de quatre semaines. La réduction de la dose à 40 mg était autorisée pour les participants incapables de tolérer la dose de 80 mg. Les patients ont été arrêtés si la nouvelle dose n'était pas tolérée.

L'étude a atteint son critère d'évaluation principal de changement par rapport à la ligne de base dans l'AIMS à la semaine six dans le groupe de dosage de 80 mg une fois par jour par rapport au placebo, tel qu'évalué par des évaluateurs vidéo centraux en aveugle. La variation moyenne entre le départ et la sixième semaine dans le classement AIMS était de -3,2 pour le groupe 80 mg une fois par jour par rapport à -0,1 dans le groupe placebo (P>0,0001). Des améliorations durables de la TD ont été observées avec INGREZZA 40 mg et 80 mg jusqu'à la semaine 48.

INGREZZA a été généralement bien toléré pendant les 48 semaines de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ cinq pour cent et deux fois le taux du placebo) au cours de la phase de six semaines à double insu et contrôlée par placebo étaient la somnolence, la fréquence des effets indésirables étant similaire dans tous les groupes de traitement. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) étaient cohérents avec ceux des études précédentes. Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée chez les participants qui utilisaient une large gamme de psychotropes et d'autres médicaments concomitants, et les participants sont généralement restés stables sur le plan psychiatrique tout au long de l'étude.

À propos de l'étude de phase 3 KINECT™ 4KINECT 4 est une étude ouverte de phase 3, dans laquelle 163 participants atteints de TD modérée à sévère et de schizophrénie sous-jacente, de trouble schizo-affectif ou de trouble de l'humeur (y compris le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur) ont reçu 48 semaines de traitement en ouvert avec INGREZZA une fois par jour (gélules de 40 mg ou 80 mg) suivies d'un sevrage de quatre semaines. La posologie a été initiée à 40 mg/jour chez tous les participants, avec une augmentation à 80 mg/jour à la semaine 4 en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité. La réduction de la dose à 40 mg était autorisée chez les participants qui ne pouvaient pas tolérer la dose de 80 mg. Les patients ont été arrêtés si la nouvelle dose n'était pas tolérée.

Les participants ont connu des améliorations de la TD au cours du traitement à long terme, comme en témoigne la variation moyenne entre le départ et la semaine 48 du score total AIMS (somme des éléments 1 à 7, évalués par les évaluateurs du site) avec INGREZZA 40 mg/jour (-10,2) ou 80 mg /jour (-11,0). Conformément aux études précédentes, INGREZZA a été généralement bien toléré. Après la quatrième semaine, les EIAT survenus chez ≥ 5 % de tous les participants (groupes à dose combinée) étaient des infections des voies urinaires (8,5 %) et des maux de tête (5,2 %). Les changements par rapport au départ dans la stabilité psychiatrique, les signes vitaux, les paramètres de l'électrocardiogramme et les valeurs des tests de laboratoire étaient généralement faibles et non significatifs sur le plan clinique.

À propos de la dyskinésie tardive (TD) La dyskinésie tardive (TD) est un trouble du mouvement qui se caractérise par des mouvements incontrôlables, anormaux et répétitifs du visage, du torse et/ou d'autres parties du corps, qui peuvent être perturbateurs et avoir un impact négatif sur les patients. La condition est associée à la prise de certains types de médicaments pour la santé mentale (comme les antipsychotiques) qui aident à contrôler les récepteurs de la dopamine dans le cerveau. La prise d'antipsychotiques couramment prescrits pour traiter les maladies mentales telles que le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, la schizophrénie et le trouble schizo-affectif, ainsi que d'autres médicaments sur ordonnance (métoclopramide et prochlorpérazine) utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux sont associés à la TD. Chez les patients atteints de TD, on pense que ces traitements entraînent une signalisation irrégulière de la dopamine dans une région du cerveau qui contrôle les mouvements. Les symptômes de la TD peuvent être graves et sont souvent persistants et irréversibles. On estime que la TD touche environ 600 000 personnes aux États-Unis

À propos des capsules INGREZZA® (valbenazine)INGREZZA, un inhibiteur sélectif du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2), est un produit approuvé par la FDA indiqué pour le traitement des adultes atteints de dyskinésie tardive, une affection associée à des mouvements incontrôlables, anormaux et répétitifs du visage, torse et/ou d'autres parties du corps.

On pense qu'INGREZZA agit en réduisant la quantité de dopamine libérée dans une région du cerveau qui contrôle les mouvements et la fonction motrice, aidant ainsi à réguler la signalisation nerveuse chez les adultes atteints de dyskinésie tardive. VMAT2 est une protéine du cerveau qui conditionne les neurotransmetteurs, tels que la dopamine, pour le transport et la libération dans les neurones présynaptiques. INGREZZA, développé par Neurocrine Biosciences, est nouveau en ce qu'il inhibe sélectivement VMAT2 sans affinité de liaison appréciable pour VMAT1, les récepteurs dopaminergiques (y compris D2), sérotoninergiques, adrénergiques, histaminergiques ou muscariniques. De plus, INGREZZA peut être pris pour le traitement de la dyskinésie tardive en une capsule une fois par jour, avec la plupart des médicaments psychiatriques tels que les antipsychotiques ou les antidépresseurs. Les doses d'INGREZZA approuvées pour l'utilisation sont des gélules de 40 mg, 60 mg et 80 mg. INGREZZA n'est approuvé sous aucune autre forme posologique.

Une information important

Utilisation approuvée

Les capsules d'INGREZZA® (valbénazine) sont un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les adultes présentant des mouvements du visage, de la langue ou d'autres parties du corps qui ne peuvent être contrôlés (dyskinésie tardive).

On ne sait pas si INGREZZA est sûr et efficace chez les enfants.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Ne prenez jamais INGREZZA si vous :

INGREZZA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez un changement dans votre rythme cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou si vous vous évanouissez.

Avant de prendre INGREZZA, informez votre professionnel de la santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous : avez des problèmes de foie ou de cœur, êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte, ou allaitez ou prévoyez d'allaiter.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

L'effet indésirable le plus courant d'INGREZZA est la somnolence (somnolence). D'autres effets secondaires incluent des changements d'équilibre (problèmes d'équilibre, étourdissements) ou un risque accru de chutes, des maux de tête, des sensations d'agitation, une sécheresse de la bouche, de la constipation et une vision floue.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'INGREZZA. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez MedWatch sur www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Veuillez consulter les informations complètes sur le produit INGREZZA ci-jointes.

À propos de Neurocrine BiosciencesNeurocrine Biosciences est une société biopharmaceutique de premier plan axée sur les neurosciences avec un objectif simple : soulager la souffrance des personnes ayant de grands besoins, mais peu d'options. Nous nous engageons à découvrir et à développer des traitements qui changent la vie des patients souffrant de troubles neurologiques, neuroendocriniens et neuropsychiatriques sous-traités. Le portefeuille diversifié de la société comprend des traitements approuvés par la FDA pour la dyskinésie tardive, la maladie de Parkinson, l'endométriose* et les fibromes utérins*, ainsi qu'un pipeline solide comprenant plusieurs composés en phase intermédiaire à tardive de développement clinique dans nos principaux domaines thérapeutiques. Pendant trois décennies, nous avons appliqué notre connaissance unique des neurosciences et des interconnexions entre les systèmes du cerveau et du corps pour traiter des conditions complexes. Nous recherchons sans relâche des médicaments pour alléger le fardeau des maladies et troubles débilitants, car vous méritez une science courageuse. Pour plus d'informations, visitez neurocrine.com et suivez la société sur LinkedIn, Twitter et Facebook. (*en collaboration avec AbbVie)

Neurocrine, le logo Neurocrine et INGREZZA sont des marques déposées de Neurocrine Biosciences, Inc.

Énoncés prospectifs

En plus des faits historiques, ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces déclarations incluent, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant les avantages potentiels d'INGREZZA et la valeur qu'INGREZZA peut apporter aux patients. Parmi les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives figurent : les risques et incertitudes associés à la commercialisation d'INGREZZA ; les risques que les activités d'essais cliniques ne soient pas prédictives des résultats réels ou des résultats d'essais cliniques ultérieurs ; les risques qu'INGREZZA puisse être empêchée de commercialisation par les droits de propriété de tiers, ou ait des effets secondaires ou des réactions indésirables involontaires ; les risques et incertitudes liés aux produits concurrents et aux évolutions technologiques susceptibles de limiter la demande d'INGREZZA ; les risques associés à notre dépendance vis-à-vis de tiers pour les activités de développement et de fabrication liées à INGREZZA et à nos produits candidats, et notre capacité à gérer ces tiers ; les risques que la FDA ou d'autres autorités réglementaires prennent des décisions défavorables concernant nos produits ou produits candidats ; les risques que nos produits et/ou nos produits candidats soient empêchés de commercialisation par les droits de propriété ou réglementaires de tiers, ou qu'ils aient des effets secondaires, des réactions indésirables ou des incidents de mauvaise utilisation non intentionnels ; les risques associés aux entrants génériques potentiels pour nos produits ; et d'autres risques décrits dans les rapports périodiques de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s'y limiter, le rapport trimestriel de la Société sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2023. Neurocrine Biosciences décline toute obligation de mettre à jour les déclarations contenues dans ce communiqué de presse après la date des présentes.

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SOURCE Neurocrine Biosciences, Inc.