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Nov 24, 2023

Les bonbons gélifiés à la mélatonine sont jugés "dangereux", mais le sont-ils vraiment ?

Todd Runestad | 01 mai 2023 Un critique de suppléments en croisade a encore frappé.

Todd Runestad | 01 mai 2023

Un critique de suppléments en croisade a encore frappé.

Le professeur agrégé de la Harvard Medical School, Pieter Cohen, MD, s'oppose aux moulins à vent des suppléments depuis environ 15 ans. Il est devenu un acteur de premier plan dans la réécriture de la législation régissant les suppléments, la Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA).

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La semaine dernière, il a publié un article dans la publication médicale bien connue (si elle est opposée aux suppléments), le Journal of the American Medical Association. Dans ce document, il s'est attaqué aux gommes à la mélatonine. Sa raison était un rapport selon lequel les appels aux centres antipoison pour surconsommation de mélatonine par les enfants ont bondi de plus de 500% au cours de la dernière décennie. Il a également noté que les niveaux de dosage dans les gommes dépassaient de loin les allégations de l'étiquette. Le rapport mentionnait un seuil de dépassement de 10% pour les médicaments pharmaceutiques, et il a noté qu'aucun des suppléments ne se situait à moins de 10% de l'allégation indiquée sur l'étiquette pour la quantité de mélatonine.

Tous les principaux médias grand public ont couvert le rapport, du New York Times ("22 produits à base de mélatonine sur 25 ont été mal étiquetés, selon une étude") au Wall Street Journal ("Ces gommes à la mélatonine peuvent contenir plus que ce que vous aviez prévu") et CNN ("Doses potentiellement dangereuses de mélatonine et de CBD trouvées dans les bonbons gélifiés vendus pour dormir").

Le cœur de la recherche était correct. Les rapports antipoison sur la consommation de mélatonine chez les enfants sont en augmentation, et la quantité trouvée dans les bonbons gélifiés dépassait les allégations sur l'étiquette dans tous les produits sauf deux, mais la raison d'être était erronée.

Cohen est bien conscient de la réglementation concernant les suppléments. Il a correctement noté, par exemple, que les suppléments sont réglementés en tant qu'aliments et non en tant que médicaments, et ils sont largement réglementés à ce sujet.

Il faut donc supposer que les informations reçues par les médias étaient intentionnellement trompeuses.

C'est le mauvais argument, deux fois. Premièrement, la règle des 10 % est une règle sur les médicaments, pas une règle sur les suppléments. Deuxièmement, la mélatonine n'est pas dangereuse. Santé Canada indique que la mélatonine inférieure à 10 mg est parfaitement sûre et qu'aucun des produits du rapport ne dépasse cette quantité, la plupart étant inférieure à la moitié.

"Lorsque vous regardez les données de sécurité, il s'agit principalement d'ingestion involontaire", a déclaré Steve Mister, président et chef de la direction du groupe commercial Council for Responsible Nutrition. "C'est la mère qui lui tourne le dos et l'enfant est entré dans une version adulte d'un produit, et dans une surabondance de prudence, elle a appelé le centre antipoison. Environ 85 % des rapports sont asymptomatiques."

La probabilité qu'un enfant entre dans une bouteille de gommes et en saute une poignée comme des bonbons est également bien réelle.

"C'est le problème avec les gommes en général", a déclaré Tara Couch, Ph.D., propriétaire de TLC Regulatory and Laboratory Consulting, un chimiste organique avec 35 ans d'expérience dans les environnements de laboratoire et réglementaires et le contrôle de la qualité. "Des bouchons à l'épreuve des enfants doivent être utilisés pour toute gélatine pour cette raison."

L'autre point notable, que la quantité de dosage a dépassé les allégations sur l'étiquette, n'est pas seulement la loi, mais c'est une bonne idée. Voici pourquoi.

"Les compléments alimentaires ne sont pas des médicaments", a déclaré Couch. "Si un produit de complément est testé et ne répond pas à 100% aux allégations de l'étiquette, il est mal étiqueté. Les ingrédients alimentaires se dégradent rapidement dans le corps, c'est ce que fait une vitamine. Si vous formulez à 100%, il n'y a aucun moyen qu'un produit réponde à cela dans deux ans ou même moins. Ainsi, l'industrie des compléments alimentaires doit formuler avec des dépassements pour s'adapter à la variabilité des méthodes de test et à toute dégradation potentielle.

Et les visites aux urgences des enfants étaient, dans l'ensemble, dues à une surdose de trop de bonbons gélifiés, et non parce que la mélatonine est intrinsèquement une cause de problèmes de sécurité.

"Il est vrai qu'il y a eu une augmentation du nombre d'expositions signalées [mais] ce n'est pas rare pour les produits qui connaissent une pénétration importante du marché", a déclaré Rick Kingston, Pharm.D., co-fondateur et président des affaires réglementaires et scientifiques. avec SafetyCall International, qui exploite un centre d'appels d'événements indésirables 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. "En ce qui concerne le nombre d'expositions à la mélatonine signalées, il n'est pas rare que les jeunes enfants [moins de 5 ans] ingèrent une variété de substances qui sont intrinsèquement sûres. Les parents peuvent les emmener dans des cliniques d'urgence par prudence. C'est particulièrement vrai. lorsqu'il y a des rapports d'expositions pour une substance donnée et des incidents isolés où des effets plus graves ont été signalés."

Oui, il peut y avoir certains problèmes de qualité des ingrédients par des marques qui ne font pas un travail suffisant pour qualifier les fournisseurs et tester les ingrédients à chaque étape de la chaîne de valeur, ainsi que par des marques qui n'ont pas de programme de stabilité robuste pour garantir les niveaux de dosage. restera au-dessus de 100 % à la fin de la durée de conservation. Mais dans l'ensemble, les suppléments restent une classe sûre de produits de consommation.

Mais pour Cohen, les suppléments sont un "marché dangereux".

En 2015, Cohen a fait sensation dans l'industrie des suppléments en s'attaquant à quelques marques utilisant un composé connu sous le nom de BMPEA, prétendument dérivé d'un arbuste, Acacia rigidula, qui est chimiquement similaire aux amphétamines, dans des formulations amaigrissantes. Dans son article, Cohen a nommé les noms des sociétés de suppléments utilisant cet ingrédient. Le document a obligé la FDA à commander les produits dans les rayons des magasins. La lettre obligeait la société de suppléments en chef nommée à poursuivre Cohen pour diffamation (Cohen a gagné). La poursuite a obligé Cohen, sans aucun doute, dans l'étude actuelle sur la mélatonine, à ne mentionner aucune société de suppléments spécifique - il a répertorié les 25 uniquement en tant que suppléments A à Y.

En 2021, Cohen a expliqué à l'American Medical Association que sa plainte principale était que les suppléments devraient être réglementés beaucoup plus près des produits pharmaceutiques que des aliments, comme c'est actuellement le cas.

"Parce que la FDA ne contrôle pas ces produits avant qu'ils n'apparaissent dans les rayons des magasins ou sur Internet, ce qui se passe, c'est qu'ils peuvent poser des risques imprévisibles. Nous devons donc travailler sur la réforme", a-t-il déclaré dans cette interview de 2021. "Nous devons travailler sur les moyens de renforcer la capacité de la FDA à limiter ce qui arrive sur le marché, à avoir une jauge de sécurité, à s'assurer que des produits dangereux, potentiellement dangereux, n'apparaissent pas dans les rayons des magasins. Et quand ils le font , ils peuvent rapidement être retirés du marché. Nous allons donc vraiment avoir besoin de beaucoup de changements pour faire face à ce [marché] de produits de soins de santé en évolution très active. »

Dans l'interview de 2021, Cohen a partagé qu'il n'y avait pas d'éducation sur les suppléments à l'école de médecine, donc comme il fréquentait l'école de médecine, il les considérait simplement comme des "placebos coûteux". Ensuite, il a pivoté pour donner des exemples de suppléments sportifs et de leurs "problèmes de santé" et des risques des suppléments de gestion du poids concernant les attaques de panique, l'hépatite et les accidents vasculaires cérébraux - et, bien sûr, aucune efficacité.

Bien que l'article publié par Cohen ne répertorie pas explicitement les entreprises qu'il a ciblées (voir ci-dessus, à propos de ses problèmes juridiques la dernière fois qu'il a essayé cela, malgré la victoire au tribunal), l'article indique clairement que la liste provient du National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. suppléments base de données d'étiquettes, lorsqu'ils sont filtrés pour les gommes à la mélatonine sur le marché. Alors que la majorité des marques sont des entreprises relativement inconnues, il y avait sept produits de Vitafusion, deux de Nature Made, Nature's Way et Vicks, et un de Bayer, Carlson, GNC, Nature's Answer et Vital Proteins. Marques de qualité.

Les gros titres annonçaient qu'un produit contenait 347 % de la quantité de mélatonine indiquée sur l'étiquette et qu'un autre produit n'en contenait pas du tout. Bien que vrai, tous les autres contenaient des dépassements qui n'étaient pas trop bizarrement dépassés.

Par exemple, un produit de 1 milligramme (mg) contenait 1,3 mg. Et un produit de 5 mg contenait 5,9 mg tandis qu'un autre produit étiqueté avec la même quantité contenait 5,4 mg. Certains autres produits à 3 mg contenaient 3,7 mg, 3,8 mg et 4 mg.

Pas tous exactement sur place, c'est vrai, mais ce n'est pas l'attente légale.

"Les réglementations de la FDA exigent que les compléments alimentaires contiennent au moins 100 % de la quantité indiquée sur l'étiquette du produit tout au long de sa durée de conservation", a déclaré Duffy MacKay, vice-président senior des compléments alimentaires au sein du groupe commercial Consumer Healthcare Products Association. "L'excès intentionnel d'ingrédients est autorisé pour la longévité des nutriments et sans danger pour les consommateurs lorsqu'il se situe dans les niveaux de sécurité connus conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)."

Selon le National Center for Complimentary and Integrative Health des National Institutes of Health, "… les suppléments de mélatonine à des doses normales semblent être sans danger pour la plupart des enfants…"

L'article de Cohen soulève des inquiétudes inutiles au sujet de ces produits et met en évidence un manque de compréhension des exigences fédérales en matière de compléments alimentaires ainsi que du solide profil d'innocuité de la mélatonine chez les utilisateurs de tous âges.

"Le produit à 347 % est probablement un mauvais joueur", a déclaré Couch. "La bonne partie de l'industrie a des programmes de stabilité robustes pour déterminer ce que devraient être ces excédents. C'est ce que les études de stabilité sont conçues pour faire - déterminer quel est ce point idéal. Vous ne voulez pas en investir trop, c'est cher. Mais ce journal en déduit que les gens ne font que jeter des trucs. Ce n'est pas vrai."

Presque tous les 25 produits échantillonnés contenaient des portions pour adultes et sont expressément étiquetés pour une utilisation chez les adultes, mais Cohen confond les résultats avec les données pédiatriques.

"Ce rapport ne rend pas service à un produit sûr lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions du fabricant", a déclaré Mister. "Les parents savent comment prendre soin de leurs propres enfants et, souvent en consultation avec leurs prestataires de soins de santé, donnent en toute sécurité les versions pédiatriques de ces produits à base de mélatonine à leurs enfants depuis des années."

Le CRN a également noté qu'aucune donnée n'a été présentée dans les résultats suggérant que des enfants ont été lésés par des niveaux pédiatriques de mélatonine administrés comme indiqué. Au lieu de cela, les auteurs de l'étude confondent le problème en tentant de relier les données du centre antipoison capturant l'ingestion involontaire de niveaux présumés de "surdose" de mélatonine par les enfants, avec la quantité excédentaire potentielle d'un ingrédient qu'un enfant pourrait hypothétiquement recevoir dans une seule portion recommandée de le produit étant utilisé comme prévu.

"Les sociétés de suppléments font de grands efforts pour s'assurer que leurs produits contiennent des niveaux sûrs et constants d'ingrédients alimentaires, comme indiqué sur l'étiquette", a ajouté Mister. "Et bien qu'il puisse y avoir une certaine variabilité dans les dépassements lorsque les entreprises adhèrent aux exigences de la FDA concernant la durée de conservation et la puissance, cela ne signifie pas qu'il y a un risque à prendre ces produits comme prévu. C'est une comparaison trompeuse d'examiner des scénarios où les enfants, par exemple exemple, ont mis la main sur une bouteille entière de bonbons gélifiés pour adultes et sont tombés malades après avoir mangé plusieurs portions, au lieu d'avoir un peu plus d'un ingrédient dans une seule portion qui, s'il était pris comme indiqué, ne causerait aucun mal."

Lorsqu'on lui a demandé de commenter l'étude sur la mélatonine, le porte-parole de la FDA, Lindsay Haake, a noté que l'agence collecte et teste des suppléments dans le cadre de sa surveillance de l'acheminement du marché et des enquêtes sur les problèmes suspectés, mais qu'il incombe aux marques de respecter les BPF et de vérifier les spécifications du produit. sont remplies.

« La FDA prend au sérieux les problèmes de qualité des produits, y compris les produits sous- ou sur-puissants. Nous apprécions que ces problèmes soient portés à notre attention pour éclairer nos activités de réglementation et de conformité », a déclaré Haake. "En général, la FDA ne commente pas des études spécifiques, mais les évalue dans le cadre de l'ensemble des preuves pour approfondir notre compréhension d'un problème particulier et nous aider dans notre mission de protection de la santé publique. La FDA examinera les conclusions de l'article ."

Elle a noté que la FDA effectue également des inspections de routine des installations et envoie des lettres d'avertissement aux contrevenants, le cas échéant.

"L'agence surveille également les plaintes et les rapports d'événements indésirables des entreprises, des consommateurs et des prestataires de soins de santé pour aider à identifier les produits qui peuvent être dangereux", a-t-elle déclaré.

Étant donné que le profil d'innocuité de la mélatonine - lorsqu'elle est prise conformément aux recommandations de l'étiquette, malgré les visites à l'hôpital suite à un surdosage - reste sûr, cet article ne sera probablement qu'une autre tempête dans une théière.

"Il est indéniable qu'il y a un petit problème de relations publiques ici si les gens pensent qu'ils achètent 3 mg et qu'ils en reçoivent 4", a déclaré Mister. "Mais je reviens sans cesse sur le fait que c'est sûr et que c'est légal. Les consommateurs ne comprennent pas les tests de stabilité ou les exigences d'étiquetage. Ils votent certainement avec leur portefeuille qu'ils veulent des gommes."

Nous prévoyons que la mélatonine - et les bonbons gélifiés - continueront, malgré les gros titres des médias grand public qui remettent en question un supplément à succès. Les gros titres ne changent généralement pas le sentiment des consommateurs, en particulier avec un supplément expérientiel populaire qui résonne auprès des consommateurs.

Ce n'est pas pour rien qu'une évaluation similaire du marché de la mélatonine a été menée par ConsumerLab, et que 21 des 22 produits ont en fait réussi un test d'étiquette similaire à celui effectué par Cohen et al.

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