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Aug 16, 2023

La FDA s'en tient à ses armes sur le NMN dans les compléments alimentaires

Josh Long | 11 avril 2023 La FDA maintient fermement sa position exprimée dans le

Josh Long | 11 avril 2023

La FDA maintient fermement sa position exprimée à l'automne 2022 selon laquelle un ingrédient vieillissant sain ne peut pas être commercialisé légalement dans les compléments alimentaires.

Dans des lettres rendues publiques fin mars sur le dossier du gouvernement, la FDA a réitéré son point de vue selon lequel le β-NMN (bêta-nicotinamide mononucléotide) est exclu de la définition d'un complément alimentaire.

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La FDA a fait la déclaration de janvier 2023 en réponse à une nouvelle notification d'ingrédient alimentaire (NDIN) déposée par Effepharm Ltd., dont le PDG Qiang Shen, a indiqué une adresse à Shanghai, en Chine. L'agence est parvenue à la même conclusion dans une réponse de janvier à un NDIN préparé par SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. et son partenaire de distribution américain, CellMark USA LLC.

Ces notifications de pré-commercialisation sont déposées auprès de la FDA pour démontrer la sécurité d'un ingrédient dans les compléments alimentaires, sur la base d'une exigence de la loi de 1994 sur la santé et l'éducation des compléments alimentaires (DSHEA).

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SyncoZymes avait précédemment obtenu une soi-disant lettre d'accusé de réception de la part de la FDA en mai 2022, en réponse à une nouvelle notification d'ingrédient alimentaire pour le NMN. Cependant, la lettre a été publiée avant que la FDA ne conclue qu'une société pharmaceutique au stade clinique recherchait l'ingrédient en tant que nouveau médicament, interdisant par conséquent son utilisation dans les suppléments.

La FDA a d'abord rendu sa décision "d'exclusion de médicament" dans une lettre d'octobre 2022 adressée à une société appelée Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited et dans une lettre supplémentaire le mois suivant à SyncoZymes.

Citant des essais cliniques de "MIB-626" en cours de développement par Metro International Biotech LLC, la FDA a conclu que le NMN était autorisé pour enquête en tant que nouveau médicament et faisait l'objet d'essais cliniques substantiels qui ont été institués et rendus publics.

"Sur la base de nouvelles informations révélées lors de l'examen d'une autre notification, la FDA a lancé un examen des réponses aux notifications antérieures pour le NMN et a conclu que le NMN est exclu de la définition d'un complément alimentaire", a écrit la FDA dans la lettre du 4 novembre. "Cela signifie que le NMN ne peut pas être commercialisé en tant que complément alimentaire ou dans un complément alimentaire."

Dans le cadre de la DSHEA, l'industrie pharmaceutique, en particulier Metro International Biotech, ne remporte pas la "course au marché" pour le NMN si l'ingrédient a d'abord été commercialisé en tant que supplément avant d'être autorisé pour une enquête en tant que nouveau médicament. Mais la FDA a de nouveau déterminé en janvier que l'exception ci-dessus ne s'applique pas au NMN.

"La FDA a soigneusement examiné les informations fournies dans votre notification modifiée et d'autres sources pertinentes, y compris nos propres dossiers, et a déterminé que le NMN n'était pas commercialisé en tant que complément alimentaire, sauf illégalement sans notification NDI, ou en tant qu'aliment avant que la FDA ne l'autorise. pour enquête en tant que nouveau médicament », a écrit R. Philip Yeager, Ph.D., un responsable de la FDA au Bureau des programmes de compléments alimentaires (ODSP), dans une réponse du 18 janvier à un NDIN préparé par SyncoZymes et CellMark USA.

CellMark USA et SyncoZymes n'ont pas renvoyé immédiatement les e-mails demandant des commentaires.

Un employé d'Effepharm a déclaré que son NDIN avait été soumis à la FDA pour "Uthever" NMN avant que la FDA ne change sa position concernant l'ingrédient.

Le président et chef de la direction du Conseil pour une nutrition responsable (CRN), Steve Mister, a déclaré que la FDA n'avait pas correctement appliqué la disposition de mise sur le marché de la DSHEA entre les suppléments et les médicaments.

"Les dernières actions de la FDA concernant le traitement de l'exclusion des médicaments continuent de démontrer la mauvaise application complète par l'agence du principe d'exclusion des médicaments", a déclaré Mister à Natural Products Insider. "Les critères de la FDA pour déterminer quand l'exclusion des médicaments s'applique sont incorrects. Le problème ici va au-delà d'un seul ingrédient et devrait concerner l'ensemble de l'industrie quant à l'ingrédient que la FDA ciblera ensuite."

Le CBD (cannabidiol) et le NAC (N-acétyl-L-cystéine) font partie des ingrédients qui, selon la FDA, sont exclus des compléments alimentaires en raison de leur approbation ou enquête antérieure en tant que nouveau médicament.

"En regardant le dossier que la FDA a développé sur l'exclusion des médicaments pour le NAC, le NMN et d'autres ingrédients, le CRN est de plus en plus troublé par le fait que les positions de la FDA sont incohérentes, non conformes à l'intention du Congrès et ne parviennent pas à équilibrer correctement les actions des fabricants pharmaceutiques et distributeurs de compléments alimentaires », a ajouté Mister. "Les efforts pour protéger les intérêts des médicaments ne tiennent pas compte de l'impact sur l'innovation des compléments alimentaires et créent un marché imprévisible et instable pour les compléments. Le CRN prévoit de déposer une pétition citoyenne dans les prochaines semaines pour soulever ces questions plus larges."

En mars, l'Alliance for Natural Health USA (ANH) et l'Association des produits naturels (NPA) ont demandé dans une pétition citoyenne que la FDA revienne sur sa position sur le NMN. Alternativement, le NPA et l'ANH ont demandé à la FDA de trouver que le NMN est légal dans les suppléments en promulguant un règlement suite à un avis et des commentaires par l'intermédiaire du secrétaire du Département américain de la santé et des services sociaux (HHS).

Grâce à un effort populaire mené par la NPA, environ 2 000 lettres concernant le NMN ont été livrées à Capitol Hill, a déclaré Kyle Turk, directeur des affaires gouvernementales de l'association. La campagne comprend un message standard et la possibilité d'inclure une histoire personnelle.

"Malheureusement, il y a une certaine apathie ou une opinion d'entreprises qui ne sont pas dans les affaires de NMN que c'est juste le problème de quelqu'un d'autre", a déclaré le président et chef de la direction de NPA, Dan Fabricant, Ph.D., dans un e-mail. "Ce récent dépôt par la FDA est un signal d'alarme - il ne s'agit pas seulement de NMN. C'est la FDA qui annule le processus NDI, supprimant une AKL [lettre d'accusé de réception] six mois après les faits, non pas à cause d'une falsification ou d'une mauvaise image de marque conformément à la loi. ."

Fabricant, qui a supervisé la division des programmes de compléments alimentaires de la FDA de 2011 à 2014, a critiqué la mise en œuvre et l'application par l'agence du processus d'examen NDIN.

"Les nouveaux ingrédients sont la pierre angulaire de l'industrie, et sans un processus clair avec une stabilisation autour des règles pour mettre de nouveaux produits sur le marché, ce n'est pas l'avenir que quiconque devrait accepter en ce moment", a-t-il déclaré, soulignant l'inaction de la FDA en matière de réglementation. CBD, par exemple. "Toutes les discussions sur la" modernisation de la DSHEA "par les têtes parlantes doivent être mises de côté. C'est le plus gros problème auquel l'industrie est confrontée et le restera jusqu'à ce que ces problèmes [d'exclusion des médicaments] soient résolus de manière satisfaisante. NMN est une bataille qui ne peut pas être perdue. "

Plus d'une poignée de commentateurs ont écrit à la FDA en réponse à la pétition des citoyens de l'ANH/NPA. En grande partie, ils ont demandé à la FDA de garder le NMN disponible en tant que complément alimentaire. Les commentaires ont été incorporés dans un dossier que la FDA a ouvert sur Regulations.gov en réponse à la pétition des citoyens.

"Si le NMN est classé comme médicament pharmaceutique, il deviendra de plus en plus difficile d'y accéder pour les consommateurs", a écrit Trevor Collins à la FDA. "Le supplément deviendrait plus cher et nécessiterait une ordonnance d'un médecin. Cela pourrait empêcher de nombreuses personnes d'utiliser le NMN pour améliorer leur santé."

Dans le commentaire public le plus récent disponible sur le dossier à la date de publication de cette histoire, Terry Lim a proclamé: "Si vous faites en sorte que le NMN ne soit autorisé à acheter que sur ordonnance, vous allez perdre plus confiance dans le fait d'être au lit avec des sociétés pharmaceutiques Ce n'est pas que vous n'avez pas déjà perdu cela. Arrêtez d'essayer de détruire toutes les bonnes choses sur le marché et de tout capitaliser pour les lobbies des sociétés pharmaceutiques. Ayez un peu de respect de soi et de moralité pour une fois.

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